Utvärdering av effektivitet och säkerhet av intrakameralt moxifloxacin för förebyggande av postkataraktendoftalmit.

Patienter som diagnostiserats med grå starr och för vilka operation är indicerad ska utvärderas med avseende på synskärpa och brytningsfel och via biomikroskopi, automatiserad keratometri (Auto Kerato Refractometer KR 8000® Alcon), Goldmann applanationstonometri, fundoskopi, biometrisk bedömning (Ocuscan) RxP® Alcon eller Lenstar LS900® Haag-Streit International), och spegelmikroskopi av hornhinnan (EM-3000® Tomey) för att räkna hornhinnans endotelceller. Varje kataraktfall ska klassificeras baserat på Lens Opacities Classification System III (LOCS III).

Patienter som väljer att underteckna formuläret för informerat samtycke efter att ha blivit informerade om alla aspekter av operationen och denna prövning ska slumpmässigt delas in i två grupper som ska vara ungefär lika stora och stratifierade efter kön. Grupp A ska få en intrakameral injektion av 0,03 ml 0,5 % moxifloxacin (150 mikrogram i 0,03 ml) i slutet av gråstarrsoperationen, följt av användning av en 0,5 % moxifloxacin i ögondroppsform associerad med 0,1 % dexametason före bandaget tillämpas. Grupp B ska inte få den intrakamerala moxifloxacininjektionen i slutet av kataraktoperationen. dessa patienter ska endast få 0,5 % moxifloxacin i form av ögondroppar i samband med 0,1 % dexametason innan bandaget appliceras.

Kataraktoperationen ska utföras enligt de standarder som följs av Oftalmologiavdelningen vid São Paulo State University, Campinas (UNICAMP). Det ska utföras av andra, tredje och fjärde års oftalmologer och av besök när fallen är mer komplexa. Preoperativ pupillvidgning ska utföras genom användning av 10 % fenylefrin och 1 % tropicamid 3 gånger i fem minuters steg. Den anestesiologiska tekniken som används beror på varje enskilt fall och ska vara antingen topisk anestesi, peribulbar anestesi, sub-tenonbedövning eller allmänbedövning. Hudsterilisering ska utföras med en vattenlösning av 10 % povidonjod. Efter att det sterila operationsfältet har etablerats och ögonfransarna har isolerats, ska 4 ögondroppar innehållande 5 % povidonjod administreras i konjunktivalsäcken med efterföljande spolning med en 10 % balanserad saltlösning. Vid allergi mot povidonjod ska en vattenlösning av 0,05 % klorhexidin användas. Det huvudsakliga snittet (med ett tydligt hornhinnesnitt eller den nästan klara ansatsen) ska vara 2,2 till 3,0 mm lång. Fakoemulsifieringstekniken ska vara antingen stop and chop, phaco chop, pre-slice, pre-chop eller divide and conquer; den ska appliceras genom användning av Infiniti® eller Laureate® phacoemulsifier (Alcon), med en AcrySof® intraokulär vikbar lins (Alcon). Vid bakre kapselruptur och glaskroppsförlust ska en komplikation som ökar risken för endoftalmit,3,4,15 en mekanisk eller manuell främre vitrektomi göras (valet beror på fallet). I fall av termisk brännskada av huvudsnittet eller andra situationer där kirurgiska skador inte är självtätande och där det finns ett konsekvent läckage av kammarvattnet och oförmåga att hålla den främre kammaren i tillräckliga dimensioner, ska snittet sys ihop. använder Mononylon 10.0.

Moxifloxacininjektionen ska förberedas av en utbildad sjuksköterska eller läkare: 0,03 ml (150 mikrogram) 0,5 % moxifloxacin som en oftalmisk lösning (Vigamox®) ska aspireras. Ögondroppsflaskorna ska öppnas vid beredningsögonblicket med en 0,3 ml kopplad spruta (Terumo®) genom användning av en asseptisk teknik. Lösningen ska sedan injiceras i den främre kammaren via paracentes som det sista steget i fakoemulsifieringsoperationen. Patienterna från de två grupperna ska få 0,5 % moxifloxacindroppar associerade med 0,1 % dexametason efter att operationen är klar och innan bandaget appliceras. Det postoperativa receptet ska bestå av 0,5 % moxifloxacin associerat med 0,1 % dexametason. Administreringen ska påbörjas 3 timmar efter att operationen är avslutad och ska fortsätta var tredje timme i 7 dagar (förutom när patienten sover). Efter den 7:e postoperativa dagen ska 0,1 % dexametason utan samband med moxifloxacin förskrivas. Appliceringen ska gradvis minskas under loppet av 3 veckor beroende på varje individs inflammatoriska respons.

Patienter från båda grupperna ska maskeras, medan de kirurger och ögonläkare som utför de postoperativa undersökningarna inte gör det. Vid misstänkta fall av endoftalmit ska en oberoende ögonläkare från en näthinna- och glaskroppsmottagning utföra patientens undersökning utan att veta om patienten tillhör grupp A eller grupp B. Denna oberoende ögonläkare ska sedan rekommendera det mest adekvata tillvägagångssättet. Endoftalmitbehandling ska följa det vanliga protokollet. De postoperativa konsultationerna ska hållas den 1:a, 7:e, 30:e och 45:e postoperativa dagen och ska omfatta utvärderingar av synskärpa (7:e, 30:e och 45:e postoperativa dagen), brytningsfel (30:e postoperativa dagen), biomikroskopi (1:a, 7:e, 30:e och 45:e postoperativa dagen), applanationstonometri (7:e, 30:e och 45:e postoperativa dagen), keratometri (30:e postoperativa dagen), fundoskopi (30:e och 45:e postoperativa dagen) och endotelcellantal (45:e postoperativa dagen).

Diagnosen akut endoftalmit efter kataraktoperation ska initialt vara klinisk och ska anses förutsatt tills mikroorganismen i fråga kan identifieras genom laboratorieundersökningar.

Fall av plötslig försämring av synen efter kataraktoperation (upp till 6 veckor efter operation) och associerade med smärta, palpebralt ödem, röda ögon, hornhinneödem, tecken på intraokulär inflammation (såsom inflammatoriska celler i glaskroppen, främre kammarreaktion, hypopyon , och effekter på glaskroppen som upptäcks via ultraljud) ska betraktas som misstänkta fall av endoftalmit. Dessa patienter ska genomgå provtagningar med vatten- och glaskroppsprov under kirurgiska förhållanden för att påvisa det etiologiska medlet (bakterioskopi och odling). Dessutom ska bredspektrum empirisk antibiotikaterapi användas på grund av den höga sjukligheten av denna komplikation.

Diagnosen endoftalmit ska baseras på laboratoriebekräftelse av förekomsten av mikroorganismer i vatten- eller glaskroppsprover, eller på utvärdering av de kliniska fynden (förmodad endoftalmit) om ett etiologiskt agens inte identifieras i ett fall som är karakteristiskt för endoftalmit.

Baserat på 0,3 % frekvens av endoftalmit 2015 vid operationer för grå starr utan profylaktisk behandling med antibiotika vid det kliniska sjukhuset vid São Paulo State University, Campinas (UNICAMP), ett ensidigt konfidensintervall på 95 %, 80 % effekt, en exponerad: icke-exponerad korrelation på 1:1 och en noll endoftalmitfrekvens applicerades på gruppen som behandlades med antibiotikan. Cirka 2 600 volontärer kommer att behövas för varje grupp.

Rättegången ska avbrytas med en skillnad mellan de två grupperna som är sämre än ett typ I-fel (α) på 4 % finns i en föranalys med 25 %, 50 %, 62,5 %, 75 % och 87,5 % av det totala antalet patienter som ska analyseras.

Schemalagda operationer ska fördelas i block om fyra frivilliga stratifierade efter kön. Detta steg kommer att säkerställa att varje block med fyra patienter kommer att inkludera två frivilliga från varje grupp.

Efter tilldelningen av insatserna ska varje patient maskeras till typen av intervention. Kirurgerna och ögonläkarna som ska utföra de postoperativa undersökningarna (oftast kirurgerna själva) kommer inte att maskeras. Vid misstänkta fall av endoftalmit ska en oberoende ögonläkare från en näthinna- och glaskroppsklinik utvärdera patienten och rekommendera det mest adekvata tillvägagångssättet.

Mått på central tendens och spridning ska bestämmas med hjälp av medelvärden och standardavvikelser. Tester ska utföras för att upptäcka skillnader mellan de kategoriska variablerna. Chi-kvadrattestet och Fishers exakta test ska användas. Envägs ANOVA och Students t-test ska användas för att upptäcka skillnader mellan kvantitativa variabler. Resultaten av dessa analyser ska anses vara signifikanta om p-värdet är lägre än 5 %. Den statistiska analysen ska utföras inom programvaran EpiInfoTM 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia, USA) och inom SPSS®,