Perorální endoskopická myotomie (POEM) pro léčbu achalázie, úložiště databáze (POEM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Achalázie je onemocnění svalu jícnu (potravinová trubice) a znamená „selhání relaxace“. Jícen se skládá ze 3 částí: první část (nejhornější část) je horní jícnový svěrač (UES). UES je specializovaný prstenec svalu, který odděluje jícen od hrdla a zabraňuje regurgitaci potravy v druhé části (těla) jícnu do hrdla. Třetí část jícnu (dolní jícnový svěrač [LES]) se také skládá ze specializovaného prstence svalu, který odděluje tělo jícnu od žaludku a zabraňuje regurgitaci potravy a kyseliny do těla jícnu. Když je přítomna achalázie, pacienti pociťují dysfázii (potíže s polykáním jídla a [někdy] tekutin), bolest na hrudi a mohou trpět opakovaným zápalem plic a ztrátou hmotnosti.
Současná léčba achalázie zahrnuje perorální léky (blokátory kalciových kanálů) k uvolnění LES (obtížné spolknutí pilulky/kapsle), dilataci (protažení) LES (dočasná úleva) a ezofagomyotomii (obecný chirurgický zákrok k přerušení LES).
POEM (Per-Oral endoskopická myotomie (vytvoření otvoru svalu [jícnu]), endoskopická procedura bez incize (bez řezání povrchu těla), je účinnou nechirurgickou alternativou k uvolnění svalu a svěrače LES pro léčbu achalázie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5121
- Indiana University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
18 let Doporučení pro léčbu achalázie
Kritéria vyloučení:
méně než 18 let; Absence Achalasie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšené Eckardtovo skóre
Časové okno: 5 let
|
Skládá se ze 4 otázek používaných k charakterizaci závažnosti achalázie. Otázky zahrnují příznaky související s dysfagií, bolestí na hrudi, regurgitací a ztrátou hmotnosti. Každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 3 na základě odpovědi pacienta, kterou sám uvedl. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž cokoliv menší než 3 znamená žádné aktivní symptomy a cokoli vyšší než 3 naznačuje aktivní symptomy. |
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená léčba achalázie.
Časové okno: 5 let
|
Účel sledování těchto dat také pomůže lékařům lépe porozumět stavu pacienta a procesu onemocnění, což může vést ke zlepšení standardu péče a lepší léčbě pacientů.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John M DeWitt, M.D., Indiana University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DeWitt JM, Kessler WR, Wo JM, Stainko S, Perkins A, Dickason D, Al-Haddad MA, Siwiec R. Symptom Association for Gastroesophageal Reflux Disease by pH Monitoring After Peroral Endoscopic Myotomy. Am J Gastroenterol. 2022 Aug 1;117(8):1316-1319. doi: 10.14309/ajg.0000000000001801. Epub 2022 Apr 25.
- DeWitt JM, Siwiec R, Kessler WR, Wo JM, Stainko S, Picklesimer Doyle M, Perkins A, Dickason D, Al-Haddad MA. Comparison of functional lumen imaging probe and high-resolution manometry to assess response after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2022 May;95(5):855-863. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.029. Epub 2022 Jan 1.
- DeWitt J, Stainko S, Perkins A, Rosenheck M, Al-Haddad M. Impact of prior endoscopic or surgical interventions on clinical outcomes after peroral endoscopic myotomy for achalasia. Surg Endosc. 2026 Jan;40(1):174-181. doi: 10.1007/s00464-025-12258-3. Epub 2025 Oct 6.
- Jacobs CC, Al-Haddad M, Stainko S, Perkins A, DeWitt JM. Prevalence and impact of opioid use in patients undergoing peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2023 Apr;97(4):655-663.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.12.006. Epub 2022 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1410540149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .