Per-orale endoscopische myotomie (POEM) voor de behandeling van achalasie, databaserepository (POEM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achalasie is een ziekte van de spier van de slokdarm (voedselbuis) en betekent "niet ontspannen". De slokdarm bestaat uit 3 delen: het eerste deel (bovenste deel) is de bovenste slokdarmsfincter (UES). De UES is een gespecialiseerde spierring die de slokdarm van de keel scheidt en voorkomt dat voedsel in het tweede deel (lichaam) van de slokdarm in de keel terechtkomt. Het derde deel van de slokdarm (onderste slokdarmsfincter [LES]) bestaat ook uit een gespecialiseerde ring van spieren die het lichaam van de slokdarm scheidt van de maag, en voorkomt dat voedsel en zuur terugstromen in het lichaam van de slokdarm. Wanneer achalasie aanwezig is, ervaren patiënten dysfasie (moeite met het doorslikken van voedsel en [soms] vloeistoffen), pijn op de borst en kunnen terugkerende longontsteking en gewichtsverlies ervaren.
Huidige behandelingen voor achalasie omvatten orale medicatie (calciumkanaalblokkers) om de LES te ontspannen (moeilijk te slikken pil/capsule), dilatatie (uitrekken) van de LES, (tijdelijke verlichting) en slokdarmyotomie (algemene operatie om de LES door te snijden).
GEDICHT (Per-orale endoscopische myotomie (creëren van een opening van een spier [slokdarm]), een endoscopische procedure zonder incisie (geen snijden van het lichaamsoppervlak), is een effectief niet-chirurgisch alternatief om de spier en sluitspier van de LES los te maken voor de behandeling van achalasie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5121
- Indiana University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar Verwijzing voor de behandeling van achalasie
Uitsluitingscriteria:
jonger dan 18 jaar; Afwezigheid van achalasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde Eckardt-score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bestaat uit 4 vragen die worden gebruikt om de ernst van achalasie te karakteriseren. De vragen omvatten symptomen die verband houden met dysfagie, pijn op de borst, oprispingen en gewichtsverlies. Aan elke vraag wordt een score van 0 tot 3 toegekend op basis van het zelfgerapporteerde antwoord van de patiënt. De totaalscore varieert van 0-12, waarbij alles minder dan 3 geen actieve symptomen betekent, en alles hoger dan 3 duidt op actieve symptomen. |
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterd beheer van achalasie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het doel van het volgen van deze gegevens zal de artsen ook helpen om de toestand en het ziekteproces van de patiënt beter te begrijpen, wat kan leiden tot een betere zorgstandaard en een beter patiëntenbeheer.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John M DeWitt, M.D., Indiana University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- DeWitt JM, Kessler WR, Wo JM, Stainko S, Perkins A, Dickason D, Al-Haddad MA, Siwiec R. Symptom Association for Gastroesophageal Reflux Disease by pH Monitoring After Peroral Endoscopic Myotomy. Am J Gastroenterol. 2022 Aug 1;117(8):1316-1319. doi: 10.14309/ajg.0000000000001801. Epub 2022 Apr 25.
- DeWitt JM, Siwiec R, Kessler WR, Wo JM, Stainko S, Picklesimer Doyle M, Perkins A, Dickason D, Al-Haddad MA. Comparison of functional lumen imaging probe and high-resolution manometry to assess response after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2022 May;95(5):855-863. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.029. Epub 2022 Jan 1.
- DeWitt J, Stainko S, Perkins A, Rosenheck M, Al-Haddad M. Impact of prior endoscopic or surgical interventions on clinical outcomes after peroral endoscopic myotomy for achalasia. Surg Endosc. 2026 Jan;40(1):174-181. doi: 10.1007/s00464-025-12258-3. Epub 2025 Oct 6.
- Jacobs CC, Al-Haddad M, Stainko S, Perkins A, DeWitt JM. Prevalence and impact of opioid use in patients undergoing peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2023 Apr;97(4):655-663.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.12.006. Epub 2022 Dec 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1410540149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .