Studie, zda dokážeme předpovědět, jak váš jaterní nádor nebo jaterní metastázy budou reagovat na transarteriální embolizaci (TAE)
30. ledna 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
PILOTNÍ STUDIE K IDENTIFIKACI MOLEKULÁRNÍCH PREDIKTORŮ CITLIVOSTI A ODOLNOSTI VŮČI TRANSARTERIÁLNÍ EMBOLIZACI PRIMÁRNÍCH JATERNÍCH NÁDORŮ A JATERNÍCH METASTÁZ
Účelem této studie je zjistit, zda určité geny nádoru mohou pomoci předpovědět, jak nádor bude reagovat na transarteriální embolizaci (TAE).
Gen je základní fyzická a funkční jednotka dědičnosti.
Geny jsou tvořeny DNA; DNA (deoxyribonukleová kyselina) je dědičný materiál u lidí.
Identifikace genu, který dokáže předpovědět, jak budou jaterní nádory reagovat na TAE, také pomůže určit, zda bude po TAE potřeba adjuvantní terapie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány členem pacientova léčebného týmu, uvedenými vyšetřovateli protokolu nebo výzkumným týmem intervenční radiologie v Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologický důkaz primární rakoviny jater nebo jaterních metastáz
- Indikace TAE k léčbě nádoru jater
- Věk ≥ 18 let
- Dostupná tkáň s adekvátní tkání pro analýzu, ověřená patologem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza druhé aktivní malignity s průkazem metastatického onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s primárními jaterními nebo jaterními metastázami
Biopsie bude provedena jako standardní péče buď v době jaterní transarteriální embolizace (TAE) nebo do 4 měsíců před TAE.
TAE je standardní postup péče.
Do 8 týdnů od TAE absolvuje pacient klinickou návštěvu, která bude zahrnovat anamnézu, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG (pokud není k dispozici) a hodnocení ECOG.
Kromě toho bude získáno specializované CT nebo MR jater a laboratoře standardní péče.
Krevní test IMPACT bude proveden v době kterékoli z laboratoří standardní péče.
Protože se platforma IMPACT v MSKCC neustále vyvíjí, aby zahrnovala více genů, budeme používat platformu dostupnou v době zahájení protokolu, takže všichni pacienti budou vystaveni stejné platformě.
Bylo prokázáno, že RNA-seq je lepší při detekci transkriptů s nízkou abundancí, demonstruje širší dynamický rozsah a detekuje různé izoformy a genetické varianty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva
Časové okno: do 4 týdnů
|
Odpověď bude kategorizována pomocí standardních kritérií mRECIST. Nádorová odpověď bude katalogizována následovně: Complete Response (CR): Zmizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního zesílení ve všech cílových lézích. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů životaschopných (zvýšení v arteriální fázi) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů cílových lézí. Stabilní onemocnění (SD): Jakékoli případy, které nesplňují podmínky pro částečnou odpověď nebo progresivní onemocnění. Progresivní onemocnění (PD): Zvýšení součtu průměrů cílových lézí alespoň o 20 %, přičemž se jako reference bere nejmenší součet životaschopných (zlepšujících se) cílových lézí zaznamenaný od začátku léčby. |
do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Etay Ziv, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-385
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno