Un estudio para ver si podemos predecir cómo responderá su tumor hepático o sus metástasis hepáticas a la embolización transarterial (TAE)
30 de enero de 2017 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
UN ESTUDIO PILOTO PARA IDENTIFICAR PREDICTORES MOLECULARES DE SENSIBILIDAD Y RESISTENCIA A LA EMBOLIZACIÓN TRANSARTERIAL DE TUMORES HEPÁTICOS PRIMARIOS Y METÁSTASIS HEPÁTICAS
El propósito de este estudio es ver si ciertos genes del tumor pueden ayudar a predecir cómo responderá el tumor a la embolización transarterial (TAE).
Un gen es la unidad física y funcional básica de la herencia.
Los genes están hechos de ADN; El ADN (ácido desoxirribonucleico) es el material hereditario en los seres humanos.
La identificación de un gen que pueda predecir cómo responderán los tumores hepáticos a la TAE también ayudará a determinar si se necesitará una terapia adyuvante después de la TAE.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los posibles sujetos de investigación serán identificados por un miembro del equipo de tratamiento del paciente, los investigadores del protocolo enumerados o el equipo de investigación de Radiología Intervencionista en el Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering (MSKCC).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia histopatológica de cáncer hepático primario o metástasis hepáticas
- Indicación de TAE para el tratamiento de tumor hepático
- Edad ≥ 18 años
- Tejido disponible con tejido adecuado para el análisis, verificado por un patólogo
Criterio de exclusión:
- Historia de una segunda neoplasia maligna activa con evidencia de enfermedad metastásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con hígado primario o metástasis hepáticas
Se realizará una biopsia como atención estándar, ya sea en el momento de la embolización transarterial hepática (TAE) o dentro de los 4 meses anteriores a la TAE.
TAE es un procedimiento estándar de atención.
Dentro de las 8 semanas posteriores a la TAE, el paciente tendrá una visita a la clínica que incluirá historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (si no hay uno disponible) y evaluación ECOG.
Además, se obtendrá una tomografía computarizada o una resonancia magnética dedicadas al hígado, así como los laboratorios de atención estándar.
El análisis de sangre IMPACT se realizará en el momento de cualquiera de los laboratorios de atención estándar.
Dado que la plataforma IMPACT en MSKCC evoluciona continuamente para incluir más genes, utilizaremos la plataforma disponible en el momento del inicio del protocolo, por lo que todos los pacientes estarán sujetos a la misma plataforma.
Se ha demostrado que RNA-seq es superior en la detección de transcripciones de baja abundancia, demostrando un rango dinámico más amplio y detectando diferentes isoformas y variantes genéticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
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La respuesta se categorizará utilizando los criterios estándar de mRECIST. La respuesta tumoral se catalogará de la siguiente manera: Respuesta Completa (RC): Desaparición de cualquier realce arterial intratumoral en todas las lesiones diana. Respuesta Parcial (PR): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana viables (realce en la fase arterial), tomando como referencia la suma basal de los diámetros de las lesiones diana. Enfermedad estable (SD): cualquier caso que no califique para respuesta parcial o enfermedad progresiva. Enfermedad progresiva (EP): Un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de las lesiones diana viables (que realzan) registradas desde que comenzó el tratamiento. |
dentro de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etay Ziv, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-385
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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