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Eine Studie, um zu sehen, ob wir vorhersagen können, wie Ihr Lebertumor oder Ihre Lebermetastasen auf die transarterielle Embolisation (TAE) reagieren werden

30. Januar 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

EINE PILOTSTUDIE ZUR IDENTIFIZIERUNG MOLEKULARER PRÄDIKTOREN DER EMPFINDLICHKEIT UND RESISTENZ GEGEN TRANSARTERIELLE EMBOLISIERUNG VON PRIMÄREN LEBERTUMOREN UND LEBERMETASTASEN

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob bestimmte Gene des Tumors helfen können, vorherzusagen, wie der Tumor auf die transarterielle Embolisation (TAE) reagieren wird. Ein Gen ist die grundlegende physische und funktionelle Einheit der Vererbung. Gene bestehen aus DNA; DNA (Desoxyribonukleinsäure) ist die Erbsubstanz des Menschen. Die Identifizierung eines Gens, das vorhersagen kann, wie Lebertumore auf TAE ansprechen, wird auch dazu beitragen, festzustellen, ob nach TAE eine adjuvante Therapie erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsthemen werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, von Prüfärzten im Prüfprotokoll oder vom Forschungsteam für interventionelle Radiologie am Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologischer Nachweis von primärem Leberkrebs oder Lebermetastasen
  • Indikation der TAE zur Behandlung von Lebertumoren
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Verfügbares Gewebe mit ausreichendem Gewebe für die Analyse, verifiziert durch einen Pathologen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer zweiten aktiven Malignität mit Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit primärer Leber oder Lebermetastasen
Eine Biopsie wird als Behandlungsstandard entweder zum Zeitpunkt der hepatischen transarteriellen Embolisation (TAE) oder innerhalb von 4 Monaten vor der TAE durchgeführt. TAE ist ein Standardbehandlungsverfahren. Innerhalb von 8 Wochen nach TAE wird der Patient in die Klinik gebracht, die Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG (falls nicht verfügbar) und ECOG-Bewertung umfasst. Zusätzlich wird ein dediziertes Leber-CT oder MR sowie Standard-Versorgungslabore erhalten. Der IMPACT-Bluttest wird zum Zeitpunkt eines der Standardlabors durchgeführt. Da sich die IMPACT-Plattform am MSKCC kontinuierlich weiterentwickelt, um mehr Gene einzubeziehen, werden wir die zum Zeitpunkt des Beginns des Protokolls verfügbare Plattform verwenden, sodass alle Patienten derselben Plattform unterzogen werden. RNA-seq hat sich beim Nachweis von Transkripten in geringer Häufigkeit, beim Nachweis eines breiteren dynamischen Bereichs und beim Nachweis verschiedener Isoformen und genetischer Varianten als überlegen erwiesen.
Verfahren: Biopsie
Sonstiges: Blutabnahme
Verfahren: Hepatische transarterielle Embolisation (TAE)
Gerät: MRT/CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen

Die Antwort wird anhand der standardmäßigen mRECIST-Kriterien kategorisiert. Die Tumorreaktion wird wie folgt katalogisiert:

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden jeglicher intratumoraler arterieller Verstärkung in allen Zielläsionen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser lebensfähiger (Verbesserung in der arteriellen Phase) Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme der Durchmesser der Zielläsionen als Referenz genommen wird.

Stabile Erkrankung (SD): Alle Fälle, die weder für ein partielles Ansprechen noch für eine fortschreitende Erkrankung in Frage kommen. Progressive Erkrankung (PD): Eine Zunahme von mindestens 20 % in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe lebensfähiger (verbessernder) Zielläsionen als Referenz genommen wird, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde.
innerhalb von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Etay Ziv, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-385

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