Badanie mające na celu sprawdzenie, czy możemy przewidzieć, jak Twój guz wątroby lub przerzuty do wątroby zareagują na embolizację przeztętniczą (TAE)
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
BADANIE PILOTAŻOWE MAJĄCE NA CELU IDENTYFIKACJA MOLEKULARNYCH PREDYKTORÓW WRAŻLIWOŚCI I ODPORNOŚCI NA EMBOLIZACJĘ PRZEZ TĘTNICĘ PIERWOTNYCH GUZÓW WĄTROBY I PRZERZUTÓW W WĄTROBIE
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy niektóre geny guza mogą pomóc przewidzieć, jak guz zareaguje na embolizację przeztętniczą (TAE).
Gen jest podstawową fizyczną i funkcjonalną jednostką dziedziczności.
Geny składają się z DNA; DNA (kwas dezoksyrybonukleinowy) jest materiałem dziedzicznym u ludzi.
Zidentyfikowanie genu, który może przewidzieć, w jaki sposób nowotwory wątroby zareagują na TAE, pomoże również określić, czy po TAE konieczna będzie terapia adjuwantowa.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni uczestnicy badań zostaną zidentyfikowani przez członka zespołu terapeutycznego pacjenta, badaczy wymienionych w protokole lub zespół badawczy radiologii interwencyjnej w Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histopatologiczne dowody pierwotnego raka wątroby lub przerzutów do wątroby
- Wskazania TAE w leczeniu guza wątroby
- Wiek ≥ 18 lat
- Dostępna tkanka z odpowiednią tkanką do analizy, zweryfikowana przez patologa
Kryteria wyłączenia:
- Historia drugiego aktywnego nowotworu złośliwego z objawami choroby przerzutowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z pierwotnymi przerzutami do wątroby lub wątroby
Biopsja zostanie przeprowadzona jako standardowa opieka w czasie embolizacji przeztętniczej wątroby (TAE) lub w ciągu 4 miesięcy przed TAE.
TAE to standardowa procedura opieki.
W ciągu 8 tygodni od TAE pacjent będzie miał wizytę w klinice, która obejmie wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG (jeśli nie jest dostępne) i ocenę ECOG.
Dodatkowo otrzymamy dedykowaną tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny wątroby oraz standardowe pracownie opieki.
Badanie krwi IMPACT zostanie przeprowadzone w dowolnym laboratorium standardowej opieki.
Ponieważ platforma IMPACT w MSKCC stale ewoluuje w celu uwzględnienia większej liczby genów, będziemy korzystać z platformy dostępnej w momencie rozpoczęcia protokołu, dlatego wszyscy pacjenci zostaną poddani tej samej platformie.
Wykazano, że RNA-seq jest lepszy w wykrywaniu transkryptów o niskiej liczebności, wykazując szerszy zakres dynamiczny i wykrywając różne izoformy i warianty genetyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
Odpowiedź zostanie skategoryzowana przy użyciu standardowych kryteriów mRECIST. Odpowiedź guza zostanie skatalogowana w następujący sposób: Pełna odpowiedź (CR): Zanik jakiegokolwiek wzmocnienia tętniczego wewnątrz guza we wszystkich zmianach docelowych. Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic żywotnych (wzmocnienie w fazie tętniczej) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic docelowych zmian chorobowych. Choroba stabilna (SD): Wszelkie przypadki, które nie kwalifikują się ani do częściowej odpowiedzi, ani do progresji choroby. Choroba postępująca (PD): Wzrost o co najmniej 20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę żywotnych (wzmacniających się) docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia. |
w ciągu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Etay Ziv, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-385
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na biopsja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Modarres HospitalZakończony