Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se, om vi kan forudsige, hvordan din levertumor eller levermetastaser vil reagere på transarteriel embolisering (TAE)

30. januar 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ET PILOTUNDERSØGELSE FOR AT IDENTIFICERE MOLEKYLÆRE FORUDSIGTORER FOR FØLSOMHED OG MODSTAND MOD TRANS-ARTERIEEL EMBOLISERING AF PRIMÆRE LEVERTUMORER OG LEVERMETASTASER

Formålet med denne undersøgelse er at se, om visse gener tumoren kan hjælpe med at forudsige, hvordan tumoren vil reagere på transarteriel embolisering (TAE). Et gen er den grundlæggende fysiske og funktionelle enhed for arv. Gener består af DNA; DNA (deoxyribonukleinsyre) er det arvelige materiale hos mennesker. At identificere et gen, der kan forudsige, hvordan levertumorer vil reagere på TAE, vil også hjælpe med at afgøre, om der vil være behov for adjuverende terapi efter TAE.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forskningsemner vil blive identificeret af et medlem af patientens behandlingsteam, listede protokolforskere eller Interventional Radiology-forskningsteam ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiske tegn på primær levercancer eller levermetastaser
  • Indikation af TAE til behandling af levertumor
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilgængeligt væv med tilstrækkeligt væv til analyse, verificeret af en patolog

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden aktiv malignitet med tegn på metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med primær lever eller levermetastaser
En biopsi vil blive udført som standardbehandling enten på tidspunktet for hepatisk transarteriel embolisering (TAE) eller inden for 4 måneder før TAE. TAE er en standardbehandlingsprocedure. Inden for 8 uger efter TAE vil patienten have et klinikbesøg, som vil omfatte sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG (hvis et sådant ikke er tilgængeligt) og ECOG-vurdering. Derudover vil der blive opnået en dedikeret lever-CT eller MR samt standardbehandlingslaboratorier. IMPACT-blodprøven vil blive udført på tidspunktet for ethvert af standardplejelaboratorierne. Da IMPACT-platformen på MSKCC løbende udvikler sig til at inkludere flere gener, vil vi bruge den platform, der er tilgængelig på tidspunktet for initiering af protokollen, derfor vil alle patienter blive udsat for den samme platform. RNA-seq har vist sig at være overlegen til at detektere lav-abundance transkripter, demonstrere et bredere dynamisk område og detektere forskellige isoformer og genetiske varianter.
Procedure: biopsi
Andet: blodudtagning
Procedure: Hepatisk transarteriel embolisering (TAE)
Enhed: MR/CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respons
Tidsramme: inden for 4 uger

Svar vil blive kategoriseret ved hjælp af standard mRECIST kriterier. Tumorrespons vil blive katalogiseret som følger:

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​enhver intratumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af levedygtige (forøgelse i arteriel fase) mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametrene af mållæsioner.

Stabil sygdom (SD): Alle tilfælde, der ikke kvalificerer sig til enten delvis respons eller progressiv sygdom. Progressiv sygdom (PD): En stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, med reference til den mindste sum af levedygtige (forstærkende) mållæsioner registreret siden behandlingen startede.
inden for 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etay Ziv, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (Skøn)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-385

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levermetastaser

Kliniske forsøg med biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner