En undersøgelse for at se, om vi kan forudsige, hvordan din levertumor eller levermetastaser vil reagere på transarteriel embolisering (TAE)
30. januar 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ET PILOTUNDERSØGELSE FOR AT IDENTIFICERE MOLEKYLÆRE FORUDSIGTORER FOR FØLSOMHED OG MODSTAND MOD TRANS-ARTERIEEL EMBOLISERING AF PRIMÆRE LEVERTUMORER OG LEVERMETASTASER
Formålet med denne undersøgelse er at se, om visse gener tumoren kan hjælpe med at forudsige, hvordan tumoren vil reagere på transarteriel embolisering (TAE).
Et gen er den grundlæggende fysiske og funktionelle enhed for arv.
Gener består af DNA; DNA (deoxyribonukleinsyre) er det arvelige materiale hos mennesker.
At identificere et gen, der kan forudsige, hvordan levertumorer vil reagere på TAE, vil også hjælpe med at afgøre, om der vil være behov for adjuverende terapi efter TAE.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle forskningsemner vil blive identificeret af et medlem af patientens behandlingsteam, listede protokolforskere eller Interventional Radiology-forskningsteam ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologiske tegn på primær levercancer eller levermetastaser
- Indikation af TAE til behandling af levertumor
- Alder ≥ 18 år
- Tilgængeligt væv med tilstrækkeligt væv til analyse, verificeret af en patolog
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en anden aktiv malignitet med tegn på metastatisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med primær lever eller levermetastaser
En biopsi vil blive udført som standardbehandling enten på tidspunktet for hepatisk transarteriel embolisering (TAE) eller inden for 4 måneder før TAE.
TAE er en standardbehandlingsprocedure.
Inden for 8 uger efter TAE vil patienten have et klinikbesøg, som vil omfatte sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG (hvis et sådant ikke er tilgængeligt) og ECOG-vurdering.
Derudover vil der blive opnået en dedikeret lever-CT eller MR samt standardbehandlingslaboratorier.
IMPACT-blodprøven vil blive udført på tidspunktet for ethvert af standardplejelaboratorierne.
Da IMPACT-platformen på MSKCC løbende udvikler sig til at inkludere flere gener, vil vi bruge den platform, der er tilgængelig på tidspunktet for initiering af protokollen, derfor vil alle patienter blive udsat for den samme platform.
RNA-seq har vist sig at være overlegen til at detektere lav-abundance transkripter, demonstrere et bredere dynamisk område og detektere forskellige isoformer og genetiske varianter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respons
Tidsramme: inden for 4 uger
|
Svar vil blive kategoriseret ved hjælp af standard mRECIST kriterier. Tumorrespons vil blive katalogiseret som følger: Komplet respons (CR): Forsvinden af enhver intratumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af diametre af levedygtige (forøgelse i arteriel fase) mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af diametrene af mållæsioner. Stabil sygdom (SD): Alle tilfælde, der ikke kvalificerer sig til enten delvis respons eller progressiv sygdom. Progressiv sygdom (PD): En stigning på mindst 20 % i summen af diametrene af mållæsioner, med reference til den mindste sum af levedygtige (forstærkende) mållæsioner registreret siden behandlingen startede. |
inden for 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Etay Ziv, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2016
Først opslået (Skøn)
13. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-385
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .