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肝腫瘍または肝転移が経動脈塞栓術(TAE)にどのように反応するかを予測できるかどうかを確認するための研究

2017年1月30日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

原発性肝腫瘍および肝転移の経動脈塞栓形成に対する感受性および耐性の分子予測因子を特定するためのパイロット研究

この研究の目的は、腫瘍の特定の遺伝子が、腫瘍が経動脈塞栓術 (TAE) にどのように反応するかを予測するのに役立つかどうかを確認することです。 遺伝子は、遺伝の基本的な物理的および機能的単位です。 遺伝子は DNA で構成されています。 DNA (デオキシリボ核酸) は、人間の遺伝物質です。 肝臓腫瘍が TAE にどのように反応するかを予測できる遺伝子を特定することは、TAE 後に補助療法が必要かどうかを判断するのにも役立ちます。

調査の概要

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な研究対象者は、患者の治療チームのメンバー、リストされているプロトコル研究者、またはメモリアル スローン ケタリングがんセンター (MSKCC) のインターベンショナル ラジオロジー研究チームによって特定されます。

説明

包含基準:

  • 原発性肝がんまたは肝転移の組織病理学的証拠
  • 肝腫瘍に対するTAEの適応症
  • 18歳以上
  • 病理学者によって検証された、分析に十分な組織を備えた利用可能な組織

除外基準:

  • -転移性疾患の証拠を伴う2番目の活動性悪性腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
原発性肝転移または肝転移のある患者
生検は、肝動脈塞栓術(TAE)の時点またはTAEの4か月前に標準治療として実施されます。 TAE は標準治療です。 TAE の 8 週間以内に、患者は病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図 (利用できない場合)、および ECOG 評価を含む診療所を訪れます。 さらに、専用の肝臓 CT または MR と、標準治療検査室が取得されます。 IMPACT 血液検査は、標準治療検査室のいずれかの時点で実施されます。 MSKCC の IMPACT プラットフォームはより多くの遺伝子を含むように継続的に進化しているため、プロトコルの開始時に利用可能なプラットフォームを使用するため、すべての患者が同じプラットフォームの対象となります。 RNA-seq は、存在量の少ない転写産物の検出、より広いダイナミック レンジの実証、さまざまなアイソフォームや遺伝子変異の検出に優れていることが実証されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答
時間枠:4週間以内

応答は、標準の mRECIST 基準を使用して分類されます。 腫瘍反応は次のようにカタログ化されます。

完全奏効(CR):すべての標的病変における腫瘍内動脈増強の消失。

部分反応 (PR): 標的病変の直径のベースライン合計を基準として、実行可能な (動脈相の増強) 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少。

安定疾患(SD):部分奏効または進行性疾患のいずれにも該当しないすべての症例。 進行性疾患 (PD): 治療開始以降に記録された実行可能な (増強している) 標的病変の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加すること。

4週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Etay Ziv, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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