Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å se om vi kan forutsi hvordan leverens svulst eller levermetastaser vil reagere på transarteriell embolisering (TAE)

30. januar 2017 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

EN PILOTSTUDIE FOR Å IDENTIFISERE MOLEKYLÆRE prediktorer for sensitivitet og motstand mot transarteriell embolisering av primære levertumorer og levermetastaser

Hensikten med denne studien er å se om visse gener svulsten kan bidra til å forutsi hvordan svulsten vil reagere på transarteriell embolisering (TAE). Et gen er den grunnleggende fysiske og funksjonelle enheten for arv. Gener består av DNA; DNA (deoksyribonukleinsyre) er arvestoffet hos mennesker. Å identifisere et gen som kan forutsi hvordan levertumorer vil reagere på TAE, vil også bidra til å avgjøre om adjuvant terapi vil være nødvendig etter TAE.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle forskningsobjekter vil bli identifisert av et medlem av pasientens behandlingsteam, oppførte protokolletterforskere eller forskningsteam for intervensjonsradiologi ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologiske bevis på primær leverkreft eller levermetastaser
  • Indikasjon på TAE for behandling av levertumor
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilgjengelig vev med tilstrekkelig vev for analyse, verifisert av en patolog

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en andre aktiv malignitet med tegn på metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med primære lever eller levermetastaser
En biopsi vil bli utført som standardbehandling enten ved tidspunktet for hepatisk transarteriell embolisering (TAE) eller innen 4 måneder før TAE. TAE er en standard prosedyre. Innen 8 uker etter TAE vil pasienten ha et klinikkbesøk som vil inkludere sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG (hvis en ikke er tilgjengelig) og ECOG-vurdering. I tillegg vil en dedikert lever-CT eller MR bli oppnådd samt standard omsorgslaboratorier. IMPACT-blodprøven vil bli utført på tidspunktet for et av standard omsorgslaboratorier. Ettersom IMPACT-plattformen ved MSKCC kontinuerlig utvikler seg til å inkludere flere gener, vil vi bruke plattformen som er tilgjengelig på tidspunktet for oppstart av protokollen, derfor vil alle pasienter bli utsatt for samme plattform. RNA-seq har vist seg å være overlegen når det gjelder å oppdage transkripsjoner med lav overflod, demonstrere et bredere dynamisk område og oppdage forskjellige isoformer og genetiske varianter.
Fremgangsmåte: biopsi
Annen: blodprøve
Fremgangsmåte: Hepatisk transarteriell embolisering (TAE)
Enhet: MR/CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respons
Tidsramme: innen 4 uker

Responsen vil bli kategorisert ved å bruke standard mRECIST-kriterier. Tumorrespons vil bli katalogisert som følger:

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av enhver intratumoral arteriell forbedring i alle mållesjoner.

Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av levedyktige (forsterkning i arteriell fase) mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametrene til mållesjoner.

Stabil sykdom (SD): Alle tilfeller som ikke kvalifiserer for enten delvis respons eller progressiv sykdom. Progressiv sykdom (PD): En økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen av levedyktige (forbedrende) mållesjoner registrert siden behandlingen startet.
innen 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Etay Ziv, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-385

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levermetastaser

Kliniske studier på biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere