Une étude pour voir si nous pouvons prédire comment votre tumeur hépatique ou vos métastases hépatiques répondront à l'embolisation trans-artérielle (ETA)
30 janvier 2017 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
UNE ÉTUDE PILOTE POUR IDENTIFIER LES PRÉDICTEURS MOLÉCULAIRES DE LA SENSIBILITÉ ET DE LA RÉSISTANCE À L'EMBOLISATION TRANS-ARTÉRIELLE DES TUMEURS PRIMAIRES DU FOIE ET DES METASTASES HEPATIQUES
Le but de cette étude est de voir si certains gènes de la tumeur peuvent aider à prédire comment la tumeur répondra à l'embolisation trans-artérielle (TAE).
Un gène est l'unité physique et fonctionnelle de base de l'hérédité.
Les gènes sont constitués d'ADN; L'ADN (acide désoxyribonucléique) est le matériel héréditaire chez l'homme.
L'identification d'un gène capable de prédire comment les tumeurs du foie répondront à l'EAT aidera également à déterminer si un traitement adjuvant sera nécessaire après l'EAT.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets de recherche potentiels seront identifiés par un membre de l'équipe de traitement du patient, les enquêteurs du protocole répertoriés ou l'équipe de recherche en radiologie interventionnelle du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
La description
Critère d'intégration:
- Preuve histopathologique de cancer primitif du foie ou de métastases hépatiques
- Indication de TAE pour le traitement de la tumeur du foie
- Âge ≥ 18 ans
- Tissu disponible avec tissu adéquat pour analyse, vérifié par un pathologiste
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'une deuxième tumeur maligne active avec signes de maladie métastatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients atteints de foie primaire ou de métastases hépatiques
Une biopsie sera effectuée comme norme de soins soit au moment de l'embolisation trans-artérielle hépatique (ETA) ou dans les 4 mois précédant l'ETA.
La TAE est une procédure standard de soins.
Dans les 8 semaines suivant le TAE, le patient aura une visite à la clinique qui comprendra les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (s'il n'y en a pas un) et l'évaluation ECOG.
De plus, une tomodensitométrie ou une IRM dédiée au foie sera obtenue ainsi que des laboratoires de soins standard.
Le test sanguin IMPACT sera effectué au moment de l'un des laboratoires de soins standard.
Comme la plateforme IMPACT au MSKCC évolue continuellement pour inclure plus de gènes, nous utiliserons la plateforme disponible au moment du lancement du protocole, donc tous les patients seront soumis à la même plateforme.
L'ARN-seq s'est avéré supérieur pour détecter les transcrits de faible abondance, démontrer une plage dynamique plus large et détecter différentes isoformes et variantes génétiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réponse
Délai: dans les 4 semaines
|
La réponse sera catégorisée à l'aide des critères mRECIST standard. La réponse tumorale sera cataloguée comme suit : Réponse complète (RC) : disparition de tout rehaussement artériel intratumoral dans toutes les lésions cibles. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles viables (rehaussement à la phase artérielle), en prenant comme référence la somme de base des diamètres des lésions cibles. Maladie stable (SD) : tous les cas qui ne se qualifient ni pour une réponse partielle ni pour une maladie évolutive. Maladie évolutive (MP) : une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des lésions cibles viables (rehaussantes) enregistrées depuis le début du traitement. |
dans les 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Etay Ziv, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2016
Première publication (Estimation)
13 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-385
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur biopsie
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRecrutementFibrose kystique | BiomarqueursBelgique
-
Samsung Medical CenterInconnue
-
Modarres HospitalComplétéComplication | Biopsie | ProstateIran (République islamique d