Egy tanulmány, hogy megtudjuk, megjósolhatjuk-e, hogyan reagálnak a májdaganatai vagy májmetasztázisai a transzartériás embolizációra (TAE)
2017. január 30. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
KÍSÉRLETI VIZSGÁLAT AZ ELSŐDLEGES MÁJDAGANOK ÉS MÁJÁTÉTÉRTÉKEK SZENZITIVITÁSÁNAK ÉS ELLENÁLLÁSÁNAK MOLEKULÁRIS ELŐREJELZŐIÉNEK AZONOSÍTÁSÁRA
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a tumor bizonyos génjei segíthetnek-e megjósolni, hogy a daganat hogyan reagál a transz-artériás embolizációra (TAE).
A gén az öröklődés alapvető fizikai és funkcionális egysége.
A gének DNS-ből állnak; A DNS (dezoxiribonukleinsav) az ember örökletes anyaga.
Egy olyan gén azonosítása, amely megjósolhatja, hogy a májtumorok hogyan reagálnak a TAE-re, szintén segít meghatározni, hogy szükség lesz-e adjuváns terápiára a TAE után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciális kutatási alanyokat a páciens kezelési csoportjának egy tagja, a listán szereplő protokollvizsgálók vagy a Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) intervenciós radiológiai kutatócsoportja azonosítja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer májrák vagy májmetasztázisok hisztopatológiai bizonyítékai
- A TAE indikációja májdaganat kezelésére
- Életkor ≥ 18 év
- Rendelkezésre álló szövet megfelelő szövettel az elemzéshez, patológus által igazolt
Kizárási kritériumok:
- Egy második aktív rosszindulatú daganat anamnézisében metasztatikus betegségre utaló jelekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
primer májban vagy májmetasztázisban szenvedő betegek
A biopsziát standard ellátásként végzik a máj transzarteriális embolizációja (TAE) idején vagy a TAE előtt 4 hónapon belül.
A TAE egy standard gondozási eljárás.
A TAE-t követő 8 héten belül a páciens klinikai látogatásra kerül, amely magában foglalja a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, az EKG-t (ha nincs ilyen) és az ECOG értékelést.
Ezenkívül külön máj-CT-t vagy MR-t, valamint szabványos gondozási laborokat kapnak.
Az IMPACT vérvizsgálatot bármely szabványos gondozási laborban elvégzik.
Mivel az MSKCC-nél az IMPACT platform folyamatosan fejlődik, és egyre több gént tartalmaz, a protokoll indításakor elérhető platformot fogjuk használni, így minden páciens ugyanazon platformon lesz kitéve.
Bebizonyosodott, hogy az RNS-seq kiválóan alkalmas az alacsony abundanciájú transzkriptumok kimutatására, szélesebb dinamikatartomány kimutatására, valamint a különböző izoformák és genetikai változatok kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
válasz
Időkeret: 4 héten belül
|
A válaszokat a szabványos mRECIST kritériumok alapján kategorizáljuk. A tumorválaszt a következőképpen katalogizálják: Teljes válasz (CR): Bármilyen intratumorális artériás növekedés eltűnése minden céllézióban. Részleges válasz (PR): Az életképes (az artériás fázis fokozódása) célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a célléziók átmérőjének alapösszegét tekintve. Stabil betegség (SD): Minden olyan eset, amely nem alkalmas sem részleges válaszreakcióra, sem progresszív betegségre. Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve az életképes (fokozó) célléziók legkisebb összegét, amelyet a kezelés megkezdése óta regisztráltak. |
4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Etay Ziv, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-385
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .