Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te zien of we kunnen voorspellen hoe uw levertumor of levermetastasen zullen reageren op trans-arteriële embolisatie (TAE)

30 januari 2017 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

EEN PILOTONDERZOEK OM MOLECULAIRE VOORSPELLERS TE IDENTIFICEREN VAN GEVOELIGHEID EN WEERSTAND TEGEN TRANSARTERIËLE EMBOLISATIE VAN PRIMAIRE LEVERTUMOREN EN LEVERMETASTASEN

Het doel van deze studie is om te zien of bepaalde genen van de tumor kunnen helpen voorspellen hoe de tumor zal reageren op trans-arteriële embolisatie (TAE). Een gen is de fundamentele fysieke en functionele eenheid van erfelijkheid. Genen zijn opgebouwd uit DNA; DNA (desoxyribonucleïnezuur) is het erfelijke materiaal bij de mens. Het identificeren van een gen dat kan voorspellen hoe levertumoren op TAE zullen reageren, zal ook helpen bepalen of adjuvante therapie nodig zal zijn na TAE.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële onderzoeksonderwerpen zullen worden geïdentificeerd door een lid van het behandelteam van de patiënt, vermelde protocolonderzoekers of het onderzoeksteam Interventionele Radiologie van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bewijs van primaire leverkanker of levermetastasen
  • Indicatie van TAE voor de behandeling van levertumor
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Beschikbaar weefsel met voldoende weefsel voor analyse, geverifieerd door een patholoog

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een tweede actieve maligniteit met tekenen van gemetastaseerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met primaire lever of levermetastasen
Een biopsie zal worden uitgevoerd als standaardzorg ofwel op het moment van hepatische transarteriële embolisatie (TAE) of binnen 4 maanden voorafgaand aan TAE. TAE is een zorgstandaardprocedure. Binnen 8 weken na TAE krijgt de patiënt een bezoek aan de kliniek met onder meer de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG (indien niet beschikbaar) en ECOG-beoordeling. Bovendien zal een speciale lever-CT of MR worden verkregen, evenals standaardzorglaboratoria. IMPACT-bloedonderzoek zal worden uitgevoerd op het moment van een van de standaard zorglaboratoria. Aangezien het IMPACT-platform bij MSKCC voortdurend evolueert om meer genen op te nemen, zullen we het platform gebruiken dat beschikbaar was op het moment dat het protocol werd gestart, en daarom zullen alle patiënten aan hetzelfde platform worden onderworpen. Van RNA-seq is aangetoond dat het superieur is in het detecteren van transcripten met een lage abundantie, het aantonen van een breder dynamisch bereik en het detecteren van verschillende isovormen en genetische varianten.
Procedure: biopsie
Ander: bloedafname
Procedure: Hepatische trans-arteriële embolisatie (TAE)
Apparaat: MRI/CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
antwoord
Tijdsspanne: binnen 4 weken

De respons wordt gecategoriseerd met behulp van standaard mRECIST-criteria. Tumorrespons zal als volgt worden gecatalogiseerd:

Complete respons (CR): verdwijning van enige intratumorale arteriële versterking in alle doellaesies.

Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de diameters van levensvatbare (versterking in de arteriële fase) doellaesies, waarbij de som van de basislijn van de diameters van doellaesies als referentie wordt genomen.

Stabiele ziekte (SD): alle gevallen die niet in aanmerking komen voor gedeeltelijke respons of progressieve ziekte. Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de levensvatbare (aangroeiende) doellaesies die zijn geregistreerd sinds de start van de behandeling, als referentie wordt genomen.
binnen 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etay Ziv, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-385

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levermetastasen

Klinische onderzoeken op biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren