Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы увидеть, можем ли мы предсказать, как ваша опухоль печени или метастазы в печени отреагируют на трансартериальную эмболизацию (ТАЭ)

30 января 2017 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ МОЛЕКУЛЯРНЫХ ПРЕДИКТОРОВ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ И УСТОЙЧИВОСТИ К ТРАНСАРТЕРИАЛЬНОЙ ЭМБОЛИЗАЦИИ ПЕРВИЧНЫХ ОПУХОЛЕЙ ПЕЧЕНИ И МЕТАСТАЗОВ ПЕЧЕНИ

Цель этого исследования — выяснить, могут ли определенные гены опухоли помочь предсказать, как опухоль будет реагировать на трансартериальную эмболизацию (ТАЭ). Ген является основной физической и функциональной единицей наследственности. Гены состоят из ДНК; ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) является наследственным материалом человека. Идентификация гена, который может предсказать, как опухоли печени будут реагировать на ТАЭ, также поможет определить, потребуется ли адъювантная терапия после ТАЭ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные субъекты исследования будут определены членом группы лечения пациента, внесенными в список исследователями протокола или исследовательской группой интервенционной радиологии в Мемориальном онкологическом центре имени Слоуна-Кеттеринга (MSKCC).

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологические признаки первичного рака печени или метастазов в печень
  • Показания к ТАЭ для лечения опухоли печени
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Доступная ткань с адекватной тканью для анализа, проверенная патологоанатомом

Критерий исключения:

  • История второго активного злокачественного новообразования с признаками метастатического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с первичными метастазами в печень или в печень
Биопсия будет выполняться в качестве стандарта лечения либо во время трансартериальной эмболизации печени (ТАЭ), либо в течение 4 месяцев до ТАЭ. ТАЭ является стандартной процедурой лечения. В течение 8 недель после ТАЭ пациенту предстоит визит в клинику, который будет включать в себя сбор анамнеза, физикальное обследование, определение основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ (если она недоступна) и оценку ECOG. Кроме того, будет проведена специальная КТ или МРТ печени, а также стандартные лабораторные исследования. Анализ крови IMPACT будет проводиться во время любой из лабораторий стандартного лечения. Поскольку платформа IMPACT в MSKCC постоянно развивается, чтобы включать больше генов, мы будем использовать платформу, доступную на момент запуска протокола, поэтому все пациенты будут подвергаться воздействию одной и той же платформы. Было продемонстрировано, что RNA-seq лучше обнаруживает транскрипты с низким содержанием, демонстрирует более широкий динамический диапазон и обнаруживает различные изоформы и генетические варианты.
Процедура: биопсия
Другой: взятие крови
Процедура: Печеночная трансартериальная эмболизация (ТАЭ)
Устройство: МРТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отклик
Временное ограничение: в течение 4 недель

Ответ будет классифицирован с использованием стандартных критериев mRECIST. Ответ опухоли будет каталогизирован следующим образом:

Полный ответ (CR): Исчезновение любого внутриопухолевого артериального усиления во всех целевых поражениях.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров жизнеспособных поражений (увеличение в артериальной фазе) не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров поражений-мишеней.

Стабильное заболевание (SD): любые случаи, которые не соответствуют ни частичному ответу, ни прогрессирующему заболеванию. Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму жизнеспособных (усиливающихся) поражений-мишеней, зарегистрированных с момента начала лечения.
в течение 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Etay Ziv, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-385

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться