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Uno studio per vedere se possiamo prevedere come il tuo tumore al fegato o le metastasi epatiche risponderanno all'embolizzazione transarteriosa (TAE)

30 gennaio 2017 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

UNO STUDIO PILOTA PER IDENTIFICARE I PREDITTORI MOLECOLARI DI SENSIBILITÀ E RESISTENZA ALL'EMBOLIZZAZIONE TRANS-ARTERIOSA DEI TUMORI PRIMARI DEL FEGATO E DELLE METASTASI DEL FEGATO

Lo scopo di questo studio è vedere se alcuni geni del tumore possono aiutare a prevedere come il tumore risponderà all'embolizzazione transarteriosa (TAE). Un gene è l'unità fisica e funzionale di base dell'ereditarietà. I geni sono costituiti da DNA; Il DNA (acido desossiribonucleico) è il materiale ereditario negli esseri umani. L'identificazione di un gene in grado di prevedere come i tumori del fegato risponderanno alla TAE aiuterà anche a determinare se sarà necessaria una terapia adiuvante dopo la TAE.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del paziente, dai ricercatori del protocollo elencati o dal team di ricerca di radiologia interventistica presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza istopatologica di carcinoma epatico primario o metastasi epatiche
  • Indicazione di TAE per il trattamento del tumore al fegato
  • Età ≥ 18 anni
  • Tessuto disponibile con tessuto adeguato per l'analisi, verificato da un patologo

Criteri di esclusione:

  • Storia di un secondo tumore maligno attivo con evidenza di malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con fegato primario o metastasi epatiche
Una biopsia verrà eseguita come standard di cura al momento dell'embolizzazione transarteriosa epatica (TAE) o entro 4 mesi prima della TAE. TAE è una procedura standard di cura. Entro 8 settimane dalla TAE, il paziente avrà una visita clinica che includerà anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG (se non disponibile) e valutazione ECOG. Inoltre, si otterrà una TC o RM del fegato dedicata e laboratori standard di cura. Il test del sangue IMPACT verrà eseguito al momento di uno qualsiasi dei laboratori standard di cura. Poiché la piattaforma IMPACT presso MSKCC si evolve continuamente per includere più geni, utilizzeremo la piattaforma disponibile al momento dell'inizio del protocollo, pertanto tutti i pazienti saranno sottoposti alla stessa piattaforma. L'RNA-seq ha dimostrato di essere superiore nel rilevare trascritti a bassa abbondanza, dimostrando una gamma dinamica più ampia e rilevando diverse isoforme e varianti genetiche.
Procedura: biopsia
Altro: prelievo di sangue
Procedura: Embolizzazione transarteriosa epatica (TAE)
Dispositivo: Scansione MRI/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta
Lasso di tempo: entro 4 settimane

La risposta sarà classificata utilizzando i criteri mRECIST standard. La risposta del tumore sarà catalogata come segue:

Risposta completa (CR): scomparsa di qualsiasi enhancement arterioso intratumorale in tutte le lesioni bersaglio.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio vitali (miglioramento nella fase arteriosa), prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni bersaglio.

Malattia stabile (SD): tutti i casi che non si qualificano né per la risposta parziale né per la malattia progressiva. Malattia progressiva (PD): Un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma delle lesioni target vitali (potenzianti) registrate dall'inizio del trattamento.
entro 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Etay Ziv, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-385

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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