Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att se om vi kan förutsäga hur din levertumör eller levermetastaser kommer att reagera på transarteriell embolisering (TAE)

30 januari 2017 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

EN PILOTSTUDIE FÖR ATT IDENTIFIERA MOLEKYLÄRA PREDIKTORER FÖR KÄNSLIGHET OCH MOTSTÅND MOT TRANSARTERIELL EMBOLISERING AV PRIMÄRA LEVERTUMÖRER OCH LEVERMETASTASER

Syftet med denna studie är att se om vissa gener tumören kan hjälpa till att förutsäga hur tumören kommer att svara på Trans-Arterial Embolization (TAE). En gen är den grundläggande fysiska och funktionella enheten för ärftlighet. Gener består av DNA; DNA (deoxiribonukleinsyra) är det ärftliga materialet hos människor. Att identifiera en gen som kan förutsäga hur levertumörer kommer att reagera på TAE kommer också att hjälpa till att avgöra om adjuvansbehandling kommer att behövas efter TAE.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella forskningsämnen kommer att identifieras av en medlem av patientens behandlingsteam, listade protokollutredare eller forskningsteamet för interventionell radiologi vid Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiska bevis på primär levercancer eller levermetastaser
  • Indikation på TAE för behandling av levertumör
  • Ålder ≥ 18 år
  • Tillgänglig vävnad med adekvat vävnad för analys, verifierad av en patolog

Exklusions kriterier:

  • Historik om en andra aktiv malignitet med tecken på metastaserande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med primär lever eller levermetastaser
En biopsi kommer att utföras som standardvård antingen vid tidpunkten för hepatisk transarteriell embolisering (TAE) eller inom 4 månader före TAE. TAE är ett standardförfarande för vård. Inom 8 veckor efter TAE kommer patienten att ha ett klinikbesök som kommer att innefatta medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG (om ett sådant inte finns tillgängligt) och ECOG-bedömning. Dessutom kommer en dedikerad lever-CT eller MR att erhållas samt standardvårdslabb. IMPACT-blodprov kommer att utföras vid tidpunkten för något av standardvårdslabb. Eftersom IMPACT-plattformen vid MSKCC ständigt utvecklas för att inkludera fler gener, kommer vi att använda plattformen som är tillgänglig vid tidpunkten för initiering av protokollet, därför kommer alla patienter att utsättas för samma plattform. RNA-seq har visat sig vara överlägsen när det gäller att detektera transkript med låg förekomst, visa ett bredare dynamiskt område och detektera olika isoformer och genetiska varianter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svar
Tidsram: inom 4 veckor

Svar kommer att kategoriseras med standard mRECIST-kriterier. Tumörsvar kommer att katalogiseras enligt följande:

Fullständigt svar (CR): Försvinnande av någon intratumoral arteriell förbättring i alla målskador.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för livskraftiga (förstärkning i artärfasen) mållesioner, med baslinjesumman av diametrarna för mållesioner som referens.

Stabil sjukdom (SD): Alla fall som inte kvalificerar sig för antingen partiell respons eller progressiv sjukdom. Progressiv sjukdom (PD): En ökning med minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av livsdugliga (förstärkande) målskador som registrerats sedan behandlingen startade som referens.

inom 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Etay Ziv, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levermetastaser

Kliniska prövningar på biopsi

3
Prenumerera