一项研究，看看我们是否可以预测您的肝肿瘤或肝转移瘤对经动脉栓塞术 (TAE) 的反应
2017年1月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一项初步研究，以确定对原发性肝肿瘤和肝转移的经动脉栓塞术的敏感性和抗性的分子预测因子
这项研究的目的是查看肿瘤的某些基因是否可以帮助预测肿瘤对经动脉栓塞术 (TAE) 的反应。
基因是遗传的基本物理和功能单位。
基因由DNA组成； DNA（脱氧核糖核酸）是人类的遗传物质。
确定一个可以预测肝脏肿瘤对 TAE 反应的基因也将有助于确定 TAE 后是否需要辅助治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在的研究对象将由纪念斯隆凯特琳癌症中心 (MSKCC) 的患者治疗团队成员、列出的协议研究人员或介入放射学研究团队确定。
描述
纳入标准：
- 原发性肝癌或肝转移的组织病理学证据
- TAE治疗肝肿瘤的适应症
- 年龄 ≥ 18 岁
- 具有足够组织进行分析的可用组织，由病理学家验证
排除标准：
- 具有转移性疾病证据的第二种活动性恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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原发性肝或肝转移患者
活检将作为标准护理在肝经动脉栓塞术 (TAE) 时或 TAE 前 4 个月内进行。
TAE 是一种标准的护理程序。
在 TAE 后 8 周内，患者将进行门诊就诊，其中包括病史、身体检查、生命体征、EKG（如果没有）和 ECOG 评估。
此外，还将获得专用的肝脏 CT 或 MR 以及标准的护理实验室。
IMPACT 血液测试将在任何标准护理实验室进行。
随着 MSKCC 的 IMPACT 平台不断发展以包含更多基因，我们将使用协议启动时可用的平台，因此所有患者都将使用相同的平台。
RNA-seq 已被证明在检测低丰度转录本、显示更广泛的动态范围以及检测不同的亚型和遗传变异方面具有优势。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复
大体时间：4周内
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将使用标准 mRECIST 标准对反应进行分类。 肿瘤反应将分类如下： 完全缓解 (CR)：所有目标病灶中的任何肿瘤内动脉增强消失。 部分反应 (PR)：以目标病灶直径的基线总和为参考，可行（动脉期增强）目标病灶的直径总和至少减少 30%。 疾病稳定 (SD)：不符合部分反应或疾病进展的任何病例。 进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和增加至少 20%，以自治疗开始以来记录的可行（增强）目标病灶的最小总和作为参考。 |
4周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Etay Ziv, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月12日
首次发布 (估计)
2016年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
活检的临床试验
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