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Um estudo para ver se podemos prever como seu tumor hepático ou metástases hepáticas responderão à embolização transarterial (TAE)

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

UM ESTUDO PILOTO PARA IDENTIFICAR PREDITORES MOLECULARES DE SENSIBILIDADE E RESISTÊNCIA À EMBOLIZAÇÃO TRANS-ARTERIAL DE TUMORES PRIMÁRIOS DO FÍGADO E METÁSTASES DO FÍGADO

O objetivo deste estudo é verificar se certos genes do tumor podem ajudar a prever como o tumor responderá à embolização transarterial (TAE). Um gene é a unidade física e funcional básica da hereditariedade. Os genes são compostos de DNA; DNA (ácido desoxirribonucléico) é o material hereditário em humanos. A identificação de um gene que pode prever como os tumores hepáticos responderão ao TAE também ajudará a determinar se a terapia adjuvante será necessária após o TAE.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos de pesquisa em potencial serão identificados por um membro da equipe de tratamento do paciente, investigadores de protocolo listados ou equipe de pesquisa de Radiologia Intervencionista no Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência histopatológica de câncer hepático primário ou metástases hepáticas
  • Indicação de TAE para tratamento de tumor hepático
  • Idade ≥ 18 anos
  • Tecido disponível com tecido adequado para análise, verificado por um patologista

Critério de exclusão:

  • História de uma segunda malignidade ativa com evidência de doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com fígado primário ou metástases hepáticas
Uma biópsia será realizada como padrão de cuidado no momento da embolização trans-arterial hepática (TAE) ou dentro de 4 meses antes da TAE. TAE é um procedimento padrão de cuidado. Dentro de 8 semanas após o TAE, o paciente terá uma visita clínica que incluirá histórico médico, exame físico, sinais vitais, EKG (se não houver um disponível) e avaliação ECOG. Além disso, uma TC ou RM dedicada do fígado será obtida, bem como laboratórios padrão de atendimento. O exame de sangue IMPACT será realizado no momento de qualquer um dos laboratórios padrão de atendimento. Como a plataforma IMPACT no MSKCC evolui continuamente para incluir mais genes, usaremos a plataforma disponível no momento do início do protocolo, portanto todos os pacientes serão submetidos à mesma plataforma. O RNA-seq demonstrou ser superior na detecção de transcritos de baixa abundância, demonstrando uma faixa dinâmica mais ampla e detectando diferentes isoformas e variantes genéticas.
Procedimento: biópsia
Outro: coleta de sangue
Procedimento: Embolização transarterial hepática (TAE)
Dispositivo: Ressonância magnética/tomografia computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta
Prazo: dentro de 4 semanas

A resposta será categorizada usando critérios mRECIST padrão. A resposta do tumor será catalogada da seguinte forma:

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de qualquer realce arterial intratumoral em todas as lesões-alvo.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo viáveis ​​(aumento na fase arterial), tomando como referência a soma basal dos diâmetros das lesões alvo.

Doença Estável (SD): Quaisquer casos que não se qualifiquem para resposta parcial ou doença progressiva. Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma das lesões-alvo viáveis ​​(realçadas) registrada desde o início do tratamento.
dentro de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Etay Ziv, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-385

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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