ED50 DEX pro poskytování sedace v různých věkových skupinách žen
16. června 2016 aktualizováno: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Dexmedetomidin (DEX) by mohl poskytnout na dávce závislou sedaci, analgezii, anti-úzkost a inhibici sympatických nervů a další účinky.
Vzhledem k minimálnímu vlivu na dýchací cesty se v současné době stále více používá k sedaci pacientů podstupujících regionální anestezii. Mnoho farmakokinetiky a farmakodynamiky anestetik je často ovlivněno věkem a současné studie s ohledem na vliv věku na farmakodynamiku dexmedetomidinu jsou vzácné. .
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala správnou dávku DEX u pacientek různého věku, aby se dosáhlo vhodné sedace.Dexmedetomidin se používá u pacientů s kombinovanou spinální a epidurální anestezií pro sedaci, kterou monitoruje Narcotrend, během operace. Vztah mezi Narcotrend Zkoumá se také index (NTI) a hloubka sedace u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do jedné ze tří skupin bylo zahrnuto 90 pacientů s plánovanou kombinovanou spinální epidurální spinální anestezií.
V každé skupině bylo stanovení střední efektivní dávky (ED50) provedeno metodou Dixon nahoru a dolů, počáteční dávka 1,0 μg/kg dexmedetomidinu, s intervaly úpravy dávky 0,1 μg/kg v prvních třech bodech obratu a 0,05 μg/kg v posledních třech zlomových bodech. Počáteční dávky byly 1,4 μg/kg, .Sedativní účinnost byla definována jako OAA/S ≤3,30 min po začátku podávání léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Yun Bi Chen
- Telefonní číslo: 86 15622131984
- E-mail: 645632618@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yun Bi Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ pacient podstupující operaci dolní končetiny
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo příbuzných zúčastněného pacienta.
- BMI: 18,0–25,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Duševní nemoci se nevyrovnají
- epidurální anestezie kontraindikována
- Lidé, kteří mají pomalé arytmie
- Lidé s jazykovým nebo sluchovým postižením
- Senzorický blok dosáhl T8 nebo vyšší.
- Lidé, kteří měli plicní infekci nebo syndrom spánkové apnoe.
- Těhotenství
- Chronické selhání ledvin
- Zneužívání alkoholu nebo drog
Už užíváte gabapentin, pregabalin, benzodiazepin nebo antidepresivum
-
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mladých žen
pacientkám ve skupině mladých žen ve věku 20–35 let byla akceptována počáteční dávka 1,0 μg/kg dexmedetomidinu s intervalem úpravy dávky 0,1 μg/kg v prvních třech bodech obratu a 0,05 μg/kg v posledních třech bodech obratu.
|
počáteční dávka byla 1,0 μg/kg dexmedetomidinu, s intervaly úpravy dávky 0,1 μg/kg v prvních třech bodech obratu a 0,05 μg/kg v posledních třech bodech obratu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina žen středního věku
pacientkám ve skupině žen středního věku ve věku 40–60 let byla akceptována počáteční dávka 1,0 μg/kg dexmedetomidinu s intervalem úpravy dávky 0,1 μg/kg v prvních třech bodech obratu a 0,05 μg/kg v posledních třech bodech obratu body.
|
počáteční dávka byla 1,0 μg/kg dexmedetomidinu, s intervaly úpravy dávky 0,1 μg/kg v prvních třech bodech obratu a 0,05 μg/kg v posledních třech bodech obratu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina starších žen
Pacientkám ve skupině starších žen ve věku 65–79 let byla akceptována počáteční dávka 1,0 μg/kg dexmedetomidinu s intervalem úpravy dávky 0,1 μg/kg v prvních třech bodech obratu a 0,05 μg/kg v posledních třech bodech obratu.
|
počáteční dávka byla 1,0 μg/kg dexmedetomidinu, s intervaly úpravy dávky 0,1 μg/kg v prvních třech bodech obratu a 0,05 μg/kg v posledních třech bodech obratu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ED50 DEX pro poskytování sedace
Časové okno: 30 minut po začátku infuze
|
Cílem této studie je definovat optimální bolusovou dávku (ED50) dexmedetomidinu pro vyvolání adekvátní sedace během spinální anestezie u různých věkových skupin žen pomocí Dixonovy a Moodovy metody nahoru a dolů.
|
30 minut po začátku infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ED95 DEX
Časové okno: 30 minut po začátku infuze
|
Stanovit optimální bolusovou dávku (ED95) dexmedetomidinu pro vyvolání adekvátní sedace během spinální anestezie u různých věkových skupin žen.
|
30 minut po začátku infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- DEX sedation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .