さまざまな女性の年齢層に鎮静を提供するための DEX の ED50
2016年6月16日 更新者：bo xu、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
デクスメデトミジン(DEX)は、用量依存的な鎮静、鎮痛、抗不安、交感神経の抑制、その他の効果をもたらします。
呼吸器への影響が最小限に抑えられているため、現在、局所麻酔を受けている患者を鎮静するために使用されることがますます増えています。多くの麻酔薬の薬物動態および薬力学は年齢によって影響を受けることが多く、デクスメデトミジンの薬力学に対する年齢の影響に関する現在の研究はまれです。 。
この研究は、適切な鎮静を実現するために、さまざまな女性の患者の年齢に応じた適切な DEX 用量を調査するために設計されました。デクスメデトミジンは、手術中にナルコトレンドによって監視される鎮静のために、脊椎麻酔と硬膜外麻酔を組み合わせた患者に使用されます。ナルコトレンドとの関係指数（NTI）と患者の鎮静の深さも調査されます。
調査の概要
詳細な説明
脊椎硬膜外麻酔を併用する予定の患者 90 人が 3 つのグループのうちの 1 つに含まれました。
各群において、有効用量中央値（ED50）の決定は、Dixon up-and-down 法により行われ、初期用量はデクスメデトミジン 1.0 μg/kg、用量調整間隔は最初の 3 つの転換点で 0.1 μg/kg、その後 0.05 μg/kg であった。初期用量は 1.4μg/kg、鎮静効果は薬物投与開始後 30 分の OAA/S ≤ 3 として定義されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
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コンタクト：
- Yun Bi Chen
- 電話番号：86 15622131984
- メール：645632618@qq.com
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主任研究者：
- Yun Bi Chen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 下肢手術を受けるASAⅠ～Ⅱの患者さん
- 患者または参加患者の親族からの書面によるインフォームドコンセント。
- BMI:18.0～25.0kg/m2
除外基準:
- 精神疾患では対応できない
- 硬膜外麻酔は禁忌です
- 低速型不整脈のある人
- 言語障害や聴覚障害のある人
- 感覚ブロックがT8以上に達した。
- 肺感染症または睡眠時無呼吸症候群を患っている人。
- 妊娠
- 慢性腎不全
- アルコールまたは薬物乱用
すでにガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピン、または抗うつ薬を服用している
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：青年女性グループ
20～35歳の若年女性グループの患者には、デクスメデトミジンの初回用量1.0μg/kgが受け入れられ、用量調整間隔は最初の3つの転換点で0.1μg/kg、最後の3つの転換点で0.05μg/kgであった。
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初期用量はデクスメデトミジン 1.0 μg/kg で、用量調整間隔は最初の 3 つの転換点で 0.1 μg/kg、最後の 3 つの転換点で 0.05 μg/kg でした。
他の名前：
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実験的：中年女性グループ
40～60歳の中年女性グループの患者には、初回用量1.0μg/kgのデクスメデトミジンが受け入れられ、用量調整間隔は最初の3つの転換点で0.1μg/kg、最後の3つの転換点で0.05μg/kgであった。ポイント。
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初期用量はデクスメデトミジン 1.0 μg/kg で、用量調整間隔は最初の 3 つの転換点で 0.1 μg/kg、最後の 3 つの転換点で 0.05 μg/kg でした。
他の名前：
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実験的：高齢女性グループ
65～79歳の高齢女性グループの患者には、デクスメデトミジンの初回用量1.0μg/kgが受け入れられ、用量調整間隔は最初の3つの転換点で0.1μg/kg、最後の3つの転換点で0.05μg/kgであった。
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初期用量はデクスメデトミジン 1.0 μg/kg で、用量調整間隔は最初の 3 つの転換点で 0.1 μg/kg、最後の 3 つの転換点で 0.05 μg/kg でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静を提供するための DEX の ED50
時間枠：点滴開始から30分後
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この研究の目的は、Dixon and Mood up-and-down 法を使用して、さまざまな女性の年齢層で脊椎麻酔中に適切な鎮静をもたらすためのデクスメデトミジンの最適ボーラス用量 (ED50) を定義することです。
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点滴開始から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEXのED95
時間枠：点滴開始から30分後
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さまざまな女性の年齢層において脊椎麻酔中に適切な鎮静をもたらすためのデクスメデトミジンの最適ボーラス用量 (ED95) を決定すること。
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点滴開始から30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月16日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEX sedation
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジン Aの臨床試験
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.完了