Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ED50 av DEX for å gi sedasjon i forskjellige kvinnelige aldersgrupper

16. juni 2016 oppdatert av: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Dexmedetomidin (DEX) kan gi doseavhengig sedasjon, analgesi, anti-angst og hemming av sympatiske nerver og andre effekter. På grunn av dens minimale påvirkning på luftveiene, ble den for tiden mer og mer utbredt brukt til å berolige pasienter som gjennomgår regional anestesi. Mange anestetiske farmakokinetikk og farmakodynamikk påvirkes ofte av alder, og nåværende studier med hensyn til effekten av alder på dexmedetomidins farmakodynamikk er sjeldne. . Denne studien ble designet for å utforske den riktige DEX-dosen av forskjellige kvinnelige pasienter for å produsere passende sedasjon. Dexmedetomidin brukes til pasienter med kombinert spinal og epidural anestesi for sedasjon, som overvåkes av Narcotrend, under operasjonen. Forholdet mellom Narcotrend indeks (NTI) og sedasjonsdybden for pasienter undersøkes også.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

90 pasienter planlagt for kombinert spinal epidural spinal anestesi ble inkludert i en av tre grupper. I hver gruppe ble bestemmelse av median effektive (ED50) doser utført ved hjelp av Dixon opp-og-ned-metoden, en startdose på 1,0 μg/kg dexmedetomidin, med dosejusteringsintervaller på 0,1 μg/kg i de tre første vendepunktene og 0,05 μg/kg i de tre siste vendepunktene. Startdoser var 1,4 μg/kg, .Sedativ effekt ble definert som en OAA/S på ≤3,30 minutter etter begynnelsen av medikamentadministrasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yun Bi Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ pasient som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter
  2. Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pårørende til den deltakende pasienten.
  3. BMI: 18,0–25,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk sykdom kan ikke matche
  2. epidural anestesi kontraindisert
  3. Personer som har arytmier av langsom type
  4. Personer som var språk- eller hørselshemmede
  5. Sensorisk blokk nådd til T8 eller høyere.
  6. Personer som hadde lungeinfeksjon eller søvnapnésyndrom.
  7. Svangerskap
  8. Kronisk nyresvikt
  9. Alkohol- eller narkotikamisbruk

  10. Tar allerede gabapentin, pregabalin, benzodiazepin eller antidepresjonsmedisin

    -

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ungdom kvinnegruppe
Pasienter i kvinnegruppen ungdom, i alderen 20~35, ble akseptert en startdose på 1,0 μg/kg dexmedetomidin, med dosejusteringsintervaller på 0,1 μg/kg i de tre første vendepunktene og 0,05 μg/kg i de tre siste vendepunktene.
Legemiddel: Dexmedetomidin A
startdosen var 1,0 μg/kg deksmedetomidin, med dosejusteringsintervaller på 0,1 μg/kg i de tre første vendepunktene og 0,05 μg/kg i de tre siste vendepunktene.
Andre navn:
  • Dexmedetomidne i kvinnegruppe ungdom
Eksperimentell: Middelaldrende kvinnegruppe
pasienter i den middelaldrende kvinnegruppen, i alderen 40~60, ble akseptert en startdose på 1,0 μg/kg dexmedetomidin, med dosejusteringsintervaller på 0,1 μg/kg i de tre første vendepunktene og 0,05 μg/kg i de tre siste vendingene poeng.
Legemiddel: Dexmedetomidin B
startdosen var 1,0 μg/kg deksmedetomidin, med dosejusteringsintervaller på 0,1 μg/kg i de tre første vendepunktene og 0,05 μg/kg i de tre siste vendepunktene.
Andre navn:
  • Dexmedetomiodine i middelaldrende kvinnegruppe
Eksperimentell: Eldre kvinnegruppe
Pasienter i den eldre kvinnegruppen, i alderen 65~79, ble akseptert en startdose på 1,0 μg/kg dexmedetomidin, med dosejusteringsintervaller på 0,1μg/kg i de tre første vendepunktene og 0,05μg/kg i de tre siste vendepunktene.
Legemiddel: Dexmedetomidin C
startdosen var 1,0 μg/kg deksmedetomidin, med dosejusteringsintervaller på 0,1 μg/kg i de tre første vendepunktene og 0,05 μg/kg i de tre siste vendepunktene.
Andre navn:
  • Dexmedetomidin i eldre kvinnegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED50 fra DEX for å gi sedasjon
Tidsramme: 30 minutter etter starten av infusjonen
Målet med denne studien er å definere den optimale bolusdosen (ED50) av dexmedetomidin for å gi tilstrekkelig sedasjon under spinal anestesi i forskjellige kvinnelige aldersgrupper ved å bruke Dixon og Mood opp-og-ned-metoden.
30 minutter etter starten av infusjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED95 til DEX
Tidsramme: 30 minutter etter starten av infusjonen
For å bestemme den optimale bolusdosen (ED95) av dexmedetomidin for å gi tilstrekkelig sedasjon under spinal anestesi i forskjellige kvinnelige aldersgrupper.
30 minutter etter starten av infusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEX sedation

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kombinert spinal-epidural anestesi

Kliniske studier på Dexmedetomidin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere