ED50 av DEX för att tillhandahålla sedering i olika kvinnliga åldersgrupper
16 juni 2016 uppdaterad av: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Dexmedetomidin (DEX) kan ge dosberoende sedering, analgesi, ångestdämpande och hämning av sympatiska nerver och andra effekter.
På grund av dess minimala inverkan på andningsorganen användes den för närvarande mer och mer allmänt för att lugna patienter som genomgår regionalbedövning. Många anestetiska farmakokinetik och farmakodynamik påverkas ofta av ålder, och aktuella studier med avseende på ålderns effekter på dexmedetomidins farmakodynamiska egenskaper är sällsynta. .
Denna studie var utformad för att undersöka rätt DEX-dos av olika kvinnliga patienters åldrar för att producera lämplig sedering. Dexmedetomidin ska användas till patienter med kombinerad spinal och epidural anestesi för sedering, som övervakas av Narcotrend, under operationen. Relationen mellan Narcotrend index (NTI) och djupet av sedering för patienter undersöks också.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
90 patienter schemalagda för kombinerad spinal epidural spinal anestesi inkluderades i en av tre grupper.
I varje grupp utfördes bestämning av effektiva mediandoser (ED50) med Dixon upp-och-ned-metoden, en initial dos på 1,0 μg/kg dexmedetomidin, med dosjusteringsintervall på 0,1 μg/kg i de tre första vändpunkterna och 0,05 μg/kg i de tre sista vändpunkterna. Initialdoserna var 1,4 μg/kg, .Sedativ effekt definierades som en OAA/S på ≤3,30 min efter påbörjad läkemedelsadministrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ patient som genomgår operation i nedre extremiteter
- Skriftligt informerat samtycke från patienten eller anhöriga till den deltagande patienten.
- BMI: 18,0–25,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Psykisk ohälsa kan inte matcha
- epiduralbedövning kontraindicerat
- Människor som har långsamma arytmier
- Människor som var språk- eller hörselskadade
- Sensoriskt block nått till T8 eller högre.
- Människor som hade lunginfektion eller sömnapnésyndrom.
- Graviditet
- Kronisk njursvikt
- Alkohol- eller drogmissbruk
Tar redan gabapentin, pregabalin, bensodiazepin eller läkemedel mot depression
-
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ungdom kvinnlig grupp
Patienter i kvinnliga ungdomsgruppen, i åldern 20~35, accepterades en initial dos på 1,0 μg/kg dexmedetomidin, med dosjusteringsintervall på 0,1 μg/kg i de tre första vändpunkterna och 0,05 μg/kg i de sista tre vändpunkterna.
|
initialdosen var 1,0 μg/kg dexmedetomidin, med dosjusteringsintervall på 0,1 μg/kg i de första tre vändpunkterna och 0,05 μg/kg i de tre sista vändpunkterna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Medelålders kvinnlig grupp
patienter i den medelålders kvinnliga gruppen, i åldern 40~60, accepterades en initial dos på 1,0 μg/kg dexmedetomidin, med dosjusteringsintervall på 0,1 μg/kg i de tre första vändpunkterna och 0,05 μg/kg i de tre sista vändningarna poäng.
|
initialdosen var 1,0 μg/kg dexmedetomidin, med dosjusteringsintervall på 0,1 μg/kg i de första tre vändpunkterna och 0,05 μg/kg i de tre sista vändpunkterna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Äldre kvinnlig grupp
Patienter i den äldre kvinnliga gruppen, i åldern 65~79, accepterades en initial dos på 1,0 μg/kg dexmedetomidin, med dosjusteringsintervall på 0,1 μg/kg i de tre första vändpunkterna och 0,05 μg/kg i de sista tre vändpunkterna.
|
initialdosen var 1,0 μg/kg dexmedetomidin, med dosjusteringsintervall på 0,1 μg/kg i de första tre vändpunkterna och 0,05 μg/kg i de tre sista vändpunkterna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ED50 från DEX för att ge sedering
Tidsram: 30 min efter infusionens början
|
Syftet med denna studie är att definiera den optimala bolusdosen (ED50) av dexmedetomidin för att producera adekvat sedering under spinalbedövning i olika kvinnliga åldersgrupper med hjälp av Dixon och Mood upp-och-ned-metoden.
|
30 min efter infusionens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ED95 från DEX
Tidsram: 30 min efter infusionens början
|
För att bestämma den optimala bolusdosen (ED95) av dexmedetomidin för att producera adekvat sedering under spinalbedövning i olika kvinnliga åldersgrupper.
|
30 min efter infusionens början
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- DEX sedation
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .