Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ED50 DEX для обеспечения седации в различных возрастных группах женщин

16 июня 2016 г. обновлено: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Дексмедетомидин (DEX) может оказывать дозозависимое седативное действие, анальгезию, успокоительное и угнетение симпатических нервов и другие эффекты. Из-за его минимального воздействия на органы дыхания в настоящее время он все шире используется для успокоения пациентов, подвергающихся регионарной анестезии. Многие фармакокинетика и фармакодинамика анестетиков часто зависят от возраста, и текущие исследования влияния возраста на фармакодинамические показатели дексмедетомидина проводятся редко. . Это исследование было разработано для изучения правильной дозы DEX у пациентов разного возраста женского пола для обеспечения подходящей седации. Дексмедетомидин можно использовать у пациентов с комбинированной спинальной и эпидуральной анестезией для седации, которая контролируется Narcotrend, во время операции. Связь между Narcotrend также исследуется индекс (NTI) и глубина седации у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В одну из трех групп вошли 90 пациентов, которым была назначена комбинированная спинально-эпидуральная спинальная анестезия. В каждой группе определение средних эффективных (ЭД50) доз проводили по методу Диксона «вверх-вниз», начальная доза 1,0 мкг/кг дексмедетомидина, с интервалами коррекции дозы 0,1 мкг/кг в первых трех поворотных точках и 0,05 мкг/кг. мкг/кг в последних трех поворотных точках. Начальные дозы составляли 1,4 мкг/кг. Седативную эффективность определяли как ОАА/С ≤3,30 мин после начала введения препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Контакт:
          • Yun Bi Chen
          • Номер телефона: 86 15622131984
          • Электронная почта: 645632618@qq.com
        • Главный следователь:
          • Yun Bi Chen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ пациент, перенесший операцию на нижних конечностях
  2. Письменное информированное согласие пациента или его родственников.
  3. ИМТ: 18,0～25,0 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Психическое заболевание не может сравниться
  2. эпидуральная анестезия противопоказана
  3. Люди с аритмиями медленного типа
  4. Люди с нарушениями речи или слуха
  5. Сенсорный блок достиг Т8 и выше.
  6. Люди, у которых была инфекция легких или синдром апноэ во сне.
  7. Беременность
  8. Хроническая почечная недостаточность
  9. Злоупотребление алкоголем или наркотиками

  10. Уже принимаете габапентин, прегабалин, бензодиазепин или антидепрессант

    -

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молодежная женская группа
пациенты из группы молодых женщин в возрасте 20–35 лет получали начальную дозу дексмедетомидина 1,0 мкг/кг с интервалами коррекции дозы 0,1 мкг/кг в первые три поворотных момента и 0,05 мкг/кг в последние три поворотных момента.
Лекарство: Дексмедетомидин А
начальная доза составляла 1,0 мкг/кг дексмедетомидина с интервалами коррекции дозы 0,1 мкг/кг в первые три поворотных момента и 0,05 мкг/кг в последние три поворотных момента.
Другие имена:
  • Дексмедетомидн в молодежной женской группе
Экспериментальный: Группа женщин среднего возраста.
пациенты в группе женщин среднего возраста в возрасте 40–60 лет получали начальную дозу дексмедетомидина 1,0 мкг/кг с интервалами коррекции дозы 0,1 мкг/кг в первые три поворотных момента и 0,05 мкг/кг в последние три поворота. точки.
Лекарство: Дексмедетомидин В
начальная доза составляла 1,0 мкг/кг дексмедетомидина с интервалами коррекции дозы 0,1 мкг/кг в первые три поворотных момента и 0,05 мкг/кг в последние три поворотных момента.
Другие имена:
  • Дексмедетомиодин у женщин среднего возраста
Экспериментальный: Пожилая женская группа
Пациентам из группы пожилых женщин в возрасте 65–79 лет была назначена начальная доза дексмедетомидина 1,0 мкг/кг с интервалами коррекции дозы 0,1 мкг/кг в первые три поворотных момента и 0,05 мкг/кг в последние три поворотных момента.
Лекарство: Дексмедетомидин С
начальная доза составляла 1,0 мкг/кг дексмедетомидина с интервалами коррекции дозы 0,1 мкг/кг в первые три поворотных момента и 0,05 мкг/кг в последние три поворотных момента.
Другие имена:
  • Дексмедетомидин у пожилых женщин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ED50 DEX для обеспечения седации
Временное ограничение: Через 30 мин после начала инфузии
Целью данного исследования является определение оптимальной болюсной дозы (ED50) дексмедетомидина для обеспечения адекватной седации во время спинномозговой анестезии у женщин разной возрастной группы с использованием метода Dixon and Mood up-and-down.
Через 30 мин после начала инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ED95 от DEX
Временное ограничение: Через 30 мин после начала инфузии
Определить оптимальную болюсную дозу (ED95) дексмедетомидина для обеспечения адекватной седации при спинальной анестезии у женщин разного возраста.
Через 30 мин после начала инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEX sedation

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться