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L'ED50 de DEX pour fournir une sédation dans différents groupes d'âge féminins

16 juin 2016 mis à jour par: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
La dexmédétomidine (DEX) pourrait fournir une sédation dose-dépendante, une analgésie, un anti-anxiété et une inhibition des nerfs sympathiques et d'autres effets. En raison de son impact minimal sur les voies respiratoires, il était actuellement de plus en plus largement utilisé pour endormir les patients subissant une anesthésie régionale. De nombreuses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques anesthésiques sont souvent affectées par l'âge, et les études actuelles concernant les effets de l'âge sur la pharmacodynamique de la dexmédétomidine sont rares. . Cette étude a été conçue pour explorer la bonne dose de DEX de différents âges féminins de patientes afin de produire une sédation appropriée. index (NTI) et la profondeur de la sédation pour les patients sont également étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

90 patients programmés pour une rachianesthésie péridurale combinée ont été inclus dans l'un des trois groupes. Dans chaque groupe, la détermination des doses efficaces médianes (DE50) a été effectuée par la méthode de Dixon de haut en bas, une dose initiale de 1,0 μg/kg de dexmédétomidine, avec des intervalles d'ajustement de dose de 0,1 μg/kg aux trois premiers points de retournement et de 0,05 μg/kg au cours des trois derniers tournants. Les doses initiales étaient de 1,4 μg/kg. L'efficacité sédative a été définie comme un OAA/S ≤ 3,30 min après le début de l'administration du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ patient subissant une chirurgie du membre inférieur
  2. Consentement éclairé écrit du patient ou des proches du patient participant.
  3. IMC : 18,0 ～ 25,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. La maladie mentale ne peut pas correspondre
  2. anesthésie péridurale contre-indiquée
  3. Les personnes qui ont des arythmies de type lent
  4. Les personnes souffrant de troubles du langage ou de l'ouïe
  5. Bloc sensoriel atteint à T8 ou plus.
  6. Les personnes qui ont eu une infection pulmonaire ou un syndrome d'apnée du sommeil.
  7. Grossesse
  8. L'insuffisance rénale chronique
  9. Abus d'alcool ou de drogue

  10. Prend déjà de la gabapentine, de la prégabaline, de la benzodiazépine ou un antidépresseur

    -

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de jeunes femmes
les patientes du groupe Jeune femme, âgées de 20 à 35 ans, ont reçu une dose initiale de 1,0 μg/kg de dexmédétomidine, avec des intervalles d'ajustement de la dose de 0,1 μg/kg aux trois premiers points de retournement et de 0,05 μg/kg aux trois derniers points de retournement.
Médicament: Dexmédétomidine A
la dose initiale était de 1,0 μg/kg de dexmédétomidine, avec des intervalles d'ajustement de dose de 0,1 μg/kg aux trois premiers points de retournement et de 0,05 μg/kg aux trois derniers points de retournement.
Autres noms:
  • Dexmedetomidne dans le groupe féminin des jeunes
Expérimental: Groupe de femmes d'âge moyen
les patientes du groupe des femmes d'âge moyen, âgées de 40 à 60 ans, ont reçu une dose initiale de 1,0 μg/kg de dexmédétomidine, avec des intervalles d'ajustement de la dose de 0,1 μg/kg aux trois premiers points de retournement et de 0,05 μg/kg aux trois derniers points de retournement. points.
Médicament: Dexmédétomidine B
la dose initiale était de 1,0 μg/kg de dexmédétomidine, avec des intervalles d'ajustement de dose de 0,1 μg/kg aux trois premiers points de retournement et de 0,05 μg/kg aux trois derniers points de retournement.
Autres noms:
  • Dexmedetomiodine dans le groupe des femmes d'âge moyen
Expérimental: Groupe de femmes âgées
Les patientes du groupe des femmes âgées, âgées de 65 à 79 ans, ont reçu une dose initiale de 1,0 μg/kg de dexmédétomidine, avec des intervalles d'ajustement de dose de 0,1 μg/kg aux trois premiers points de retournement et de 0,05 μg/kg aux trois derniers points de retournement.
Médicament: Dexmédétomidine C
la dose initiale était de 1,0 μg/kg de dexmédétomidine, avec des intervalles d'ajustement de dose de 0,1 μg/kg aux trois premiers points de retournement et de 0,05 μg/kg aux trois derniers points de retournement.
Autres noms:
  • Dexmedetomidine dans le groupe des femmes âgées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'ED50 de DEX pour fournir une sédation
Délai: 30min après le début de la perfusion
Le but de cette étude est de définir la dose de bolus optimale (DE50) de dexmédétomidine pour produire une sédation adéquate pendant la rachianesthésie dans différents groupes d'âge féminins en utilisant la méthode up-and-down de Dixon et Mood.
30min après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'ED95 de DEX
Délai: 30min après le début de la perfusion
Déterminer la dose bolus optimale (DE95) de dexmédétomidine pour produire une sédation adéquate pendant la rachianesthésie dans différents groupes d'âge féminins.
30min après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimation)

16 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEX sedation

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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