De ED50 van DEX voor het verstrekken van sedatie in verschillende vrouwelijke leeftijdsgroepen
16 juni 2016 bijgewerkt door: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Dexmedetomidine (DEX) kan dosisafhankelijke sedatie, analgesie, anti-angst en remming van sympathische zenuwen en andere effecten bieden.
Vanwege de minimale impact op de luchtwegen, werd het momenteel steeds vaker gebruikt om patiënten te kalmeren die regionale anesthesie ondergaan. Veel anesthetische farmacokinetiek en farmacodynamiek worden vaak beïnvloed door leeftijd, en huidige onderzoeken met betrekking tot de effecten van leeftijd op de farmacodynamiek van dexmedetomidine zijn zeldzaam .
Deze studie was opgezet om de juiste DEX-dosis van verschillende vrouwelijke leeftijden van patiënten te onderzoeken om geschikte sedatie te produceren. Dexmedetomidine kan worden gebruikt bij patiënten met gecombineerde spinale en epidurale anesthesie voor sedatie, die wordt gecontroleerd door de Narcotrend, tijdens de operatie. De relatie tussen Narcotrend index (NTI) en de diepte van sedatie voor patiënten wordt ook onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
90 patiënten gepland voor gecombineerde spinale epidurale spinale anesthesie werden opgenomen in een van de drie groepen.
In elke groep werden de mediaan effectieve (ED50) doses bepaald door de Dixon up-and-down methode, een initiële dosis van 1,0 μg/kg dexmedetomidine, met dosisaanpassingsintervallen van 0,1 μg/kg op de eerste drie keerpunten en 0,05 μg/kg. μg/kg op de laatste drie keerpunten. De aanvangsdosis was 1,4 μg/kg. De sedatieve werkzaamheid werd gedefinieerd als een OAA/S van ≤3,30 min na aanvang van de toediening van het geneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ patiënt die een operatie aan de onderste extremiteit ondergaat
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de familieleden van de deelnemende patiënt.
- BMI: 18,0~25,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Geestesziekte kan niet tippen
- epidurale anesthesie gecontra-indiceerd
- Mensen met Slow-type aritmieën
- Mensen die taal- of slechthorend waren
- Sensorische blokkade bereikt tot T8 of hoger.
- Mensen met een longinfectie of slaapapneusyndroom.
- Zwangerschap
- Chronisch nierfalen
- Alcohol- of drugsmisbruik
U gebruikt al gabapentine, pregabaline, benzodiazepine of antidepressiva
-
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwelijke jeugdgroep
patiënten in de vrouwelijke jeugdgroep, in de leeftijd van 20~35 jaar, kregen een aanvangsdosis van 1,0 μg/kg dexmedetomidine, met dosisaanpassingsintervallen van 0,1 μg/kg op de eerste drie keerpunten en 0,05 μg/kg op de laatste drie keerpunten.
|
de initiële dosis was 1,0 μg/kg dexmedetomidine, met dosisaanpassingsintervallen van 0,1 μg/kg op de eerste drie keerpunten en 0,05 μg/kg op de laatste drie keerpunten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vrouwelijke groep van middelbare leeftijd
patiënten in de vrouwelijke groep van middelbare leeftijd, in de leeftijd van 40-60 jaar, kregen een initiële dosis van 1,0 μg/kg dexmedetomidine, met dosisaanpassingsintervallen van 0,1 μg/kg op de eerste drie keerpunten en 0,05 μg/kg op de laatste drie keerpunten punten.
|
de initiële dosis was 1,0 μg/kg dexmedetomidine, met dosisaanpassingsintervallen van 0,1 μg/kg op de eerste drie keerpunten en 0,05 μg/kg op de laatste drie keerpunten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oudere vrouwelijke groep
Patiënten in de oudere vrouwengroep, in de leeftijd van 65-79 jaar, kregen een initiële dosis van 1,0 μg/kg dexmedetomidine, met dosisaanpassingsintervallen van 0,1 μg/kg op de eerste drie keerpunten en 0,05 μg/kg op de laatste drie keerpunten.
|
de initiële dosis was 1,0 μg/kg dexmedetomidine, met dosisaanpassingsintervallen van 0,1 μg/kg op de eerste drie keerpunten en 0,05 μg/kg op de laatste drie keerpunten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ED50 van DEX voor het geven van sedatie
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van de infusie
|
Het doel van deze studie is om de optimale bolusdosis (ED50) van dexmedetomidine te bepalen voor het produceren van adequate sedatie tijdens spinale anesthesie in verschillende vrouwelijke leeftijdsgroepen met behulp van de Dixon en Mood up-and-down-methode.
|
30 minuten na het begin van de infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ED95 van DEX
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van de infusie
|
Om de optimale bolusdosis (ED95) van dexmedetomidine te bepalen voor het verkrijgen van adequate sedatie tijdens spinale anesthesie in verschillende leeftijdsgroepen bij vrouwen.
|
30 minuten na het begin van de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- DEX sedation
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .