El ED50 de DEX para proporcionar sedación en diferentes grupos de edad femeninos
16 de junio de 2016 actualizado por: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
La dexmedetomidina (DEX) podría proporcionar sedación dependiente de la dosis, analgesia, ansiolítico e inhibición de los nervios simpáticos y otros efectos.
Debido a su impacto mínimo en las vías respiratorias, en la actualidad se usa cada vez más para sedar a los pacientes que se someten a anestesia regional. Muchas farmacocinéticas y farmacodinámicas anestésicas a menudo se ven afectadas por la edad, y los estudios actuales con respecto a los efectos de la edad en la farmacodinámica de la dexmedetomidina son raros. .
Este estudio fue diseñado para explorar la dosis correcta de DEX de pacientes de diferentes edades femeninas para producir una sedación adecuada. También se investiga el índice (NTI) y la profundidad de la sedación de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
90 pacientes programados para anestesia espinal epidural espinal combinada se incluyeron en uno de tres grupos.
En cada grupo, la determinación de la mediana de las dosis efectivas (DE50) se realizó por el método Dixon up-and-down, una dosis inicial de 1,0 μg/kg dexmedetomidina, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los tres primeros puntos de inflexión y 0,05 μg/kg en los últimos tres puntos de inflexión. La dosis inicial fue de 1,4 μg/kg. La eficacia sedante se definió como un OAA/S de ≤3,30 min después del inicio de la administración del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
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Contacto:
- Yun Bi Chen
- Número de teléfono: 86 15622131984
- Correo electrónico: 645632618@qq.com
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Investigador principal:
- Yun Bi Chen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ paciente sometido a cirugía de extremidades inferiores
- Consentimiento informado por escrito del paciente o de los familiares del paciente participante.
- IMC: 18,0 ～ 25,0 kg / m2
Criterio de exclusión:
- La enfermedad mental no puede coincidir
- anestesia epidural contraindicada
- Personas que tienen arritmias de tipo lento
- Personas con problemas de lenguaje o audición
- Bloqueo sensorial alcanzado a T8 o superior.
- Personas que tenían infección pulmonar o síndrome de apnea del sueño.
- El embarazo
- Falla renal cronica
- Abuso de alcohol o drogas
Ya está tomando gabapentina, pregabalina, benzodiacepinas o medicamentos antidepresivos
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo femenino juvenil
a las pacientes del grupo de mujeres jóvenes, de 20 a 35 años, se les aceptó una dosis inicial de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los tres primeros puntos de inflexión y de 0,05 μg/kg en los tres últimos puntos de inflexión.
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la dosis inicial fue de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los tres primeros puntos de inflexión y de 0,05 μg/kg en los tres últimos puntos de inflexión.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo femenino de mediana edad
a las pacientes del grupo de mujeres de mediana edad, de 40 a 60 años, se les aceptó una dosis inicial de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los primeros tres puntos de inflexión y de 0,05 μg/kg en los últimos tres cambios puntos.
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la dosis inicial fue de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los tres primeros puntos de inflexión y de 0,05 μg/kg en los tres últimos puntos de inflexión.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de mujeres mayores
A las pacientes del grupo de mujeres ancianas, de 65 a 79 años, se les aceptó una dosis inicial de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los primeros tres puntos de inflexión y de 0,05 μg/kg en los últimos tres puntos de inflexión.
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la dosis inicial fue de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los tres primeros puntos de inflexión y de 0,05 μg/kg en los tres últimos puntos de inflexión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El ED50 de DEX para proporcionar sedación
Periodo de tiempo: 30min después del inicio de la infusión
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El objetivo de este estudio es definir la dosis óptima en bolo (ED50) de dexmedetomidina para producir una sedación adecuada durante la anestesia espinal en diferentes grupos de edad de mujeres utilizando el método up-and-down de Dixon y Mood.
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30min después del inicio de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El ED95 de DEX
Periodo de tiempo: 30min después del inicio de la infusión
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Determinar la dosis óptima en bolo (ED95) de dexmedetomidina para producir una sedación adecuada durante la raquianestesia en diferentes grupos etarios femeninos.
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30min después del inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- DEX sedation
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .