Sexuální steroidy: Vztah mezi sérem a úrovní prostatické tkáně (STERPROSER)
13. června 2017 aktualizováno: Hopital Foch
Sledovaní pacienti na Urologickém oddělení Fochovy nemocnice (Suresnes): Pacienti odůvodňující prostatektomii.
- Pacienti odůvodňující prostatektomii společně s močovým měchýřem (radikální cystektomie pro rakovinu močového měchýře).
- Pacienti s benigní hyperplazií prostaty, kteří odůvodnili prostatektomii. Porovnejte sérové koncentrace pohlavních steroidů a intratkáňové na zdravých prostatách a adenomu prostaty, vyhodnoťte koncentrace intratkáňových pohlavních steroidů ve zkoumaném vzorku krve specifické pro prostatu s metastázami rakoviny (30 ml) předoperačně u pacientů sledovaných na Urologickém oddělení Fochovy nemocnice (Suresnes) a bude analyzováno odstranění fragmentu tkáně prostaty nebo metastázy.
Cílem je porovnat sérové koncentrace pohlavních steroidů a intratkáňové na zdravých prostatách a adenomech prostaty ve srovnání s koncentracemi naměřenými u pacientů operovaných pro karcinom prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koncentrace steroidů bude stanovena pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie. Analyzované steroidy jsou:
FSH :Mul/ml LH: mUI/ml SHBG: µg/ml BT: ng/ml TT: ng/ml DHT: ng/ml DHEA: ng/ml D5: ng/ml D4: ng/ml E1: pg/ml E2: pg/ml DHEA-S: ug/dl
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hopital Foch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku nad 18 let
- Chirurgická indikace odůvodňující protatickou prostatektomii nebo kompletní prostatocystektomii nebo odstranění metastázy karcinomu prostaty.
- Pacienti, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo využívají takového režimu.
- Pacienti, kteří dali písemný souhlas k účasti
Kritéria vyloučení:
- Pacientka před operací dostávala lokální terapii nebo hormonální léčbu (analog LHRH, terapie blokující androgenní receptory).
- Léčba inhibitory reduktázy 5ARI probíhá nebo byla ukončena méně než 3 měsíce před intervencí.
- Pacient zařazený do jiné klinické studie v rozporu s prováděním tohoto výzkumu.
- Pacient podstupující léčbu, která by mohla interferovat s hormonálními hladinami (Prednison, Ketokonazol, Abirateron, Finasterid, Dutasterid).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rakovina močového měchýře
▪ Pacienti ospravedlňující prostatektomii společně s močovým měchýřem (radikální cystektomie pro karcinom močového měchýře).
|
|
|
Jiný: benigní hyperplazie prostaty
▪ Pacienti s benigní hyperplazií prostaty, kteří ospravedlnili prostatektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové koncentrace pohlavních steroidů a intratkáňové na zdravých prostatách
Časové okno: 30 minut
|
Pro srovnání profilů koncentrací steroidů v obou ramenech bude provedena bioinformatická analýza.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Botto, PhD, Urologie Hopital Foch
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/01
- 2014-A00706-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .