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Sexuelle Steroide: Beziehung zwischen Serum und Prostatagewebe (STERPROSER)

13. Juni 2017 aktualisiert von: Hopital Foch

Patienten in der urologischen Abteilung des Foch-Krankenhauses (Suresnes): Patienten, die eine Prostatektomie rechtfertigen.

  • Patienten, die eine Prostatektomie zusammen mit der Blase rechtfertigen (radikale Zystektomie bei Blasenkrebs).
  • Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie, die eine Prostatektomie gerechtfertigt haben. Vergleichen Sie die Konzentrationen von Sexualsteroiden im Serum und im Gewebe bei gesunder Prostata und Prostataadenom, bewerten Sie die Konzentrationen von Sexualsteroiden im Gewebe bei Krebsmetastasen. Eine prostataspezifische Blutprobe in der Studie (30 ml) wird präoperativ bei Patienten durchgeführt, die in der Urologieabteilung des Foch-Krankenhauses (Suresnes) untersucht werden. , und eine Entfernung eines Fragments von Prostatagewebe oder Metastasen werden analysiert.

Ziel ist es, Serumkonzentrationen von Sexualsteroiden und Intragewebe bei gesunden Prostata und Prostataadenomen mit Konzentrationen zu vergleichen, die bei Patienten gemessen wurden, die wegen Prostatakrebs operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Steroidkonzentration wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie bestimmt. Die analysierten Steroide sind:

FSH: Mul/ml LH: mUI/ml SHBG: µg/ml BT: ng/ml TT: ng/ml DHT: ng/ml DHEA: ng/ml D5: ng/ml D4: ng/ml E1: pg/ml E2: pg/ml DHEA-S: ug/dl

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren
  • Chirurgische Indikation, die eine protatique Prostatektomie oder eine vollständige Prostatozystektomie oder die Entfernung einer Metastase bei Prostatakrebs rechtfertigt.
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder von einem solchen System profitieren.
  • Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhielt vor der Operation eine lokale Therapie oder eine Hormonbehandlung (LHRH-Analogon, Therapie, die Androgenrezeptoren blockiert).
  • Behandlung mit Reduktasehemmern 5ARI, die seit weniger als 3 Monaten vor dem Eingriff andauert oder unterbrochen wurde.
  • Patient, der in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde, die nicht mit der Durchführung dieser Studie vereinbar ist.
  • Patienten, die eine Behandlung erhalten, die den Hormonspiegel beeinflussen könnte (Prednison, Ketoconazol, Abirateron, Finasterid, Dutasterid).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blasenkrebs
▪ Patienten, die eine Prostatektomie zusammen mit der Blase rechtfertigen (radikale Zystektomie bei Blasenkrebs).
Biologisch: Steroidkonzentrationsbestimmung
Sonstiges: gutartige Prostatahyperplasie
▪ Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die eine Prostatektomie gerechtfertigt haben.
Biologisch: Steroidkonzentrationsbestimmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Sexualsteroiden und Intragewebe bei gesunder Prostata
Zeitfenster: 30 Minuten
Eine bioinformatische Analyse wird durchgeführt, um die Steroidkonzentrationsprofile in beiden Armen zu vergleichen.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Botto, PhD, Urologie Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/01
  • 2014-A00706-41 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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