Seksuele steroïden: relatie tussen serum en prostaatweefselniveau (STERPROSER)
13 juni 2017 bijgewerkt door: Hopital Foch
Patiënten gevolgd in de afdeling Urologie van het Foch-ziekenhuis (Suresnes): Patiënten die een prostatectomie rechtvaardigden.
- Patiënten die een prostatectomie samen met de blaas rechtvaardigen (radicale cystectomie voor blaaskanker).
- Patiënten met goedaardige prostaathyperplasie die een prostatectomie rechtvaardigden. Vergelijk de serumconcentraties van seksuele steroïden en intra-weefsel op gezonde prostaten en prostaatadenoom, beoordeel de concentraties van geslachtssteroïden in het weefsel op metastase van kanker prostaatspecifiek bloedmonster in studie (30 ml) zal preoperatief worden uitgevoerd bij patiënten die worden gevolgd op de afdeling Urologie van het Foch-ziekenhuis (Suresnes) , en een verwijdering van een fragment van prostaatweefsel of metastase zal worden geanalyseerd.
Het doel is om serumconcentraties van geslachtssteroïden en intra-weefsel op gezonde prostaten en prostaatadenomen te vergelijken met concentraties gemeten bij patiënten die geopereerd zijn voor prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De concentratie steroïden zal worden bepaald met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie. De geanalyseerde steroïden zijn:
FSH :Mul/ml LH: mUI/ml SHBG: µg/ml BT: ng/ml TT: ng/ml DHT: ng/ml DHEA: ng/ml D5: ng/ml D4: ng/ml E1: pg/ml E2 : pg/ml DHEA-S : µg/dl
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan 18 jaar
- Chirurgische indicatie die protatique prostatectomie rechtvaardigt, of volledige prostatocystectomie, of verwijdering van een metastase van prostaatkanker.
- Patiënten die zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of genieten van een dergelijk stelsel.
- Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt kreeg vóór de operatie lokale therapie of hormonale behandeling (LHRH-analoog, therapie die androgeenreceptoren blokkeert).
- Behandeling reductaseremmers 5ARI lopend of gestopt minder dan 3 maanden voor de ingreep.
- Patiënt opgenomen in een ander klinisch onderzoek dat niet strookt met de uitvoering van dit onderzoek.
- Patiënt die een behandeling krijgt die de hormoonspiegels kan verstoren (prednison, ketoconazol, abirateron, finasteride, dutasteride).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blaaskanker
▪ Patiënten die een prostatectomie samen met de blaas rechtvaardigen (radicale cystectomie bij blaaskanker).
|
|
|
Ander: goedaardige prostaathyperplasie
▪ Patiënten met goedaardige prostaathyperplasie die een prostatectomie rechtvaardigden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentraties van seksuele steroïden en intra-weefsel op gezonde prostaat
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Er zal een bio-informatische analyse worden uitgevoerd om steroïdenconcentratieprofielen in beide armen te vergelijken.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Botto, PhD, Urologie Hopital Foch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/01
- 2014-A00706-41 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .