Steroidi sessuali: relazione tra siero e livello del tessuto prostatico (STERPROSER)
13 giugno 2017 aggiornato da: Hopital Foch
Pazienti seguiti nel dipartimento di urologia dell'ospedale Foch (Suresnes): pazienti che giustificano una prostatectomia.
- Pazienti che giustificano la prostatectomia insieme alla vescica (cistectomia radicale per cancro alla vescica).
- Pazienti con iperplasia prostatica benigna che hanno giustificato una prostatectomia. Confrontare le concentrazioni sieriche di steroidi sessuali e intra-tessuto su prostate sane e adenoma prostatico, valutare le concentrazioni di steroidi sessuali intra-tessuti su metastasi tumorali, il campione di sangue specifico della prostata oggetto di studio (30 ml) verrà eseguito prima dell'intervento nei pazienti seguiti nel dipartimento di urologia dell'ospedale Foch (Suresnes) , e verrà analizzata una rimozione di un frammento di tessuto prostatico o metastasi.
Lo scopo è quello di confrontare le concentrazioni sieriche di steroidi sessuali e intra-tissutali su prostate sane e adenomi prostatici rispetto alle concentrazioni misurate in pazienti operati per cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La concentrazione di steroidi sarà determinata mediante gascromatografia-spettrometria di massa. Gli steroidi analizzati sono:
FSH: Mul/ml LH: mUI/ml SHBG: µg/ml BT: ng/ml TT: ng/ml DHT: ng/ml DHEA: ng/ml D5: ng/ml D4: ng/ml E1: pg/ml E2 : pg/ml DHEA-S : µg/dl
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età superiore ai 18 anni
- Indicazione chirurgica che giustifica la prostatectomia protatique, o la prostatocistectomia completa, o la rimozione di una metastasi del cancro alla prostata.
- Pazienti iscritti ad un regime previdenziale o che beneficiano di tale regime.
- Pazienti che hanno dato il loro consenso a partecipare per iscritto
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto terapia locale o trattamento ormonale (analogo dell'LHRH, terapia che blocca i recettori degli androgeni) prima dell'intervento chirurgico.
- Trattamento con inibitori della reduttasi 5ARI in corso o interrotto per meno di 3 mesi prima dell'intervento.
- Paziente incluso in un altro studio clinico incoerente con la conduzione di questa ricerca.
- Paziente sottoposto a trattamento che potrebbe interferire con i livelli ormonali (Prednisone, Ketoconazolo, Abiraterone, Finasteride, Dutasteride).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cancro alla vescica
▪ Pazienti che giustificano la prostatectomia insieme alla vescica (cistectomia radicale per cancro alla vescica).
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Altro: iperplasia prostatica benigna
▪ Pazienti con iperplasia prostatica benigna che hanno giustificato una prostatectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni sieriche di steroidi sessuali e intra-tessuti su prostate sane
Lasso di tempo: 30 minuti
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Verrà eseguita un'analisi bioinformatica per confrontare i profili di concentrazione degli steroidi in entrambi i bracci.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Botto, PhD, Urologie Hopital Foch
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/01
- 2014-A00706-41 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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