Stéroïdes sexuels : relation entre le taux sérique et le niveau de tissu prostatique (STERPROSER)
13 juin 2017 mis à jour par: Hopital Foch
Patients suivis dans le service d'urologie de l'hôpital Foch (Suresnes) : Patients justifiant d'une prostatectomie.
- Patients justifiant d'une prostatectomie en même temps que la vessie (cystectomie radicale pour cancer de la vessie).
- Patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate ayant justifié une prostatectomie. Comparer les concentrations sériques de stéroïdes sexuels et intra-tissulaires sur des prostates saines et sur des adénomes prostatiques, évaluer les concentrations intra-tissulaires de stéroïdes sexuels sur des métastases cancéreuses. Un prélèvement sanguin spécifique prostatique à l'étude (30mL) sera effectué en préopératoire chez les patients suivis au service d'urologie de l'hôpital Foch (Suresnes) , et un prélèvement d'un fragment de tissu prostatique ou de métastase sera analysé.
L'objectif est de comparer les concentrations sériques de stéroïdes sexuels et intra-tissulaires sur des prostates saines et des adénomes prostatiques par rapport aux concentrations mesurées chez des patients opérés d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La concentration en stéroïdes sera déterminée par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse. Les stéroïdes analysés sont :
FSH :Mul/ml LH : mUI/ml SHBG : µg/ml BT : ng/ml TT : ng/ml DHT : ng/ml DHEA : ng/ml D5 : ng/ml D4 : ng/ml E1 : pg/ml E2 : pg/ml DHEA-S : µg/dl
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de plus de 18 ans
- Indication chirurgicale justifiant une prostatectomie protatique, ou une prostatocystectomie complète, ou l'ablation d'une métastase de cancer de la prostate.
- Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant d'un tel régime.
- Patients ayant donné leur consentement à participer par écrit
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu une thérapie locale ou un traitement hormonal (analogue de la LHRH, thérapie bloquant les récepteurs aux androgènes) avant la chirurgie.
- Traitement inhibiteurs de la réductase 5ARI en cours ou arrêté moins de 3 mois avant l'intervention.
- Patient inclus dans un autre essai clinique incompatible avec la conduite de cette recherche.
- Patient recevant un traitement pouvant interférer avec les niveaux hormonaux (prednisone, kétoconazole, abiratérone, finastéride, dutastéride).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cancer de la vessie
▪ Patients justifiant d'une prostatectomie en même temps que la vessie (cystectomie radicale pour cancer de la vessie).
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Autre: hyperplasie bénigne de la prostate
▪ Patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate ayant justifié une prostatectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations sériques de stéroïdes sexuels et intra-tissulaires sur des prostates saines
Délai: 30 minutes
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Une analyse bio-informatique sera effectuée pour comparer les profils de concentrations de stéroïdes dans les deux bras.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Botto, PhD, Urologie Hopital Foch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Première publication (Estimation)
19 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/01
- 2014-A00706-41 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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