Reprodukční výsledek EM léčeného GnRH-a spojený s laparoskopií
19. května 2016 aktualizováno: Yu xiaoming, Peking University People's Hospital
Účinnost laparoskopické chirurgie v kombinaci s GnRH-a v léčbě neplodnosti spojené s endometriózou: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolní studie
Tato studie je multicentrická, randomizovaná kontrolní studie.
Tato studie vybrala 1184 neplodných pacientek spojených s endometriózou diagnostikovanou laparoskopickou operací.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle poměru 1:1 náhodně přiřazení k léčbě GnRH-a.
Bude zaznamenána kumulativní míra těhotenství, konec léčby do přirozené doby těhotenství, míra přijetí asistované reprodukce, míra potratů a porodnost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1184
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné pacientky
- Endometrióza I-II fáze: podle revidované American Society for Reproductive Medicine klasifikace endometriózy: 1996
- BMI: 19-28 kg/㎡
- Funkce ovariální rezervy je normální（M2-5：bilaterální antrální folikuly≥6 FSH：5-12U/ml）
Kritéria vyloučení:
- Mužský faktor způsobuje neplodnost
- hydrosalpinx nebo salpingemphraxis
- Malformace dělohy
- Léze děložní dutiny
- Kontraindikace pro GnRH-a
- není ochoten se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GnRH-a
pacientů léčených GnRH-a po operaci a ambulantním poradenství . |
|
|
NO_INTERVENTION: bez GnRH-a
pacientů léčených pouze ambulantně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní míra těhotenství
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
Kumulativní míra těhotenství 18 měsíců po operaci
|
18 měsíců po operaci
|
|
Časový interval mezi operací a přirozeným těhotenstvím
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
Časový interval mezi operací a přirozeným těhotenstvím
|
18 měsíců po operaci
|
|
míra potratů
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
míra potratů u pacientek, které otěhotní přirozeně
|
18 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
20. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKU01001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ochotný sdílet IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Goserelin acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko