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Fortpflanzungsergebnis von EM, behandelt mit GnRH-a im Zusammenhang mit Laparoskopie

19. Mai 2016 aktualisiert von: Yu xiaoming, Peking University People's Hospital

Wirksamkeit der laparoskopischen Chirurgie in Kombination mit GnRH-a bei der Behandlung von Endometriose-assoziierter Unfruchtbarkeit: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte Kontrollstudie. Diese Studie wählte 1184 unfruchtbare Patientinnen aus, die mit Endometriose assoziiert waren, die durch Laparoskopie diagnostiziert wurde. Die Patienten werden gemäß einem Verhältnis von 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt, die nach dem Zufallsprinzip GnRH-a erhalten. Kumulative Schwangerschaftsrate, Ende der Behandlung bis zur natürlichen Schwangerschaftszeit, Annahme der assistierten Reproduktionsbehandlungsrate, Fehlgeburtsrate, Lebendgeburtenrate werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1184

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Patienten
  • Phase Endometriose I-II: gemäß der Klassifikation der Endometriose der Revised American Society for Reproductive Medicine: 1996
  • BMI: 19-28 kg/㎡
  • Die ovarielle Reservefunktion ist normal (M2-5: bilaterale Antrumfollikel ≥6 FSH: 5-12 U/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Der männliche Faktor verursacht Unfruchtbarkeit
  • Hydrosalpinx oder Salpingemphraxis
  • Gebärmutterfehlbildung
  • Läsion der Gebärmutterhöhle
  • Kontraindikationen für GnRH-a
  • nicht bereit mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GnRH-a

Patienten, die nach einer Operation mit GnRH-a behandelt wurden, und ambulante Beratung

.
Arzneimittel: Goserelinacetat
KEIN_EINGRIFF: Nicht-GnRH-a
Patienten, die nur unter ambulanter Anleitung behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Kumulative Schwangerschaftsrate von 18 Monaten nach der Operation
18 Monate nach der Operation
Zeitspanne zwischen Operation und natürlicher Schwangerschaft
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Zeitspanne zwischen Operation und natürlicher Schwangerschaft
18 Monate nach der Operation
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Fehlgeburtsrate von Patientinnen, die eine natürliche Schwangerschaft bekommen
18 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU01001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bereit, IPD zu teilen

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