Reproductieve uitkomst van EM behandeld door GnRH-a geassocieerd met laparoscopie
19 mei 2016 bijgewerkt door: Yu xiaoming, Peking University People's Hospital
Werkzaamheid van laparoscopische chirurgie gecombineerd met GnRH-a bij de behandeling van met endometriose geassocieerde onvruchtbaarheid: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd controleonderzoek
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde-control-trial.
Deze studie selecteerde 1184 onvruchtbare patiënten geassocieerd met endometriose gediagnosticeerd door laparoscopiechirurgie.
Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen volgens een verhouding van 1:1 die willekeurig worden toegewezen om GnRH-a te krijgen.
Cumulatief zwangerschapspercentage, einde van de behandeling tot natuurlijke zwangerschapstijd, accepteer het percentage geassisteerde reproductieve behandeling, het aantal miskramen, het live geboortecijfer wordt geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1184
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare patiënten
- Endometriose I-II fase: volgens Revised American Society for Reproductive Medicine classificatie van endometriose: 1996
- BMI: 19-28 kg/㎡
- Ovariële reservefunctie is normaal (M2-5: bilaterale antrale follikels≥6 FSH: 5-12U/ml)
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke factor veroorzaakt onvruchtbaarheid
- hydrosalpinx of salpingemfraxis
- Misvorming van de baarmoeder
- Baarmoederholte laesie
- Contra-indicaties voor GnRH-a
- niet bereid om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GnRH-a
patiënten behandeld met GnRH-a na operatie en poliklinische begeleiding . |
|
|
GEEN_INTERVENTIE: niet GnRH-a
patiënten die alleen onder poliklinische begeleiding worden behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 18 maand na de operatie
|
Cumulatief zwangerschapspercentage van 18 maanden na de operatie
|
18 maand na de operatie
|
|
Tijdsinterval tussen operatie en natuurlijke zwangerschap
Tijdsspanne: 18 maand na de operatie
|
Tijdsinterval tussen operatie en natuurlijke zwangerschap
|
18 maand na de operatie
|
|
miskraam percentage
Tijdsspanne: 18 maand na de operatie
|
miskraampercentage van patiënten die een natuurlijke zwangerschap krijgen
|
18 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKU01001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Bereid om IPD te delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .