Resultado reproductivo de la EM tratada con GnRH-a asociada a laparoscopia
19 de mayo de 2016 actualizado por: Yu xiaoming, Peking University People's Hospital
Eficacia de la cirugía laparoscópica combinada con GnRH-a en el tratamiento de la infertilidad asociada a la endometriosis: un ensayo de control aleatorizado, prospectivo, multicéntrico
Este estudio es un ensayo de control aleatorio multicéntrico.
Este estudio selecciona 1184 pacientes infértiles asociadas a endometriosis diagnosticadas por cirugía laparoscópica.
Los pacientes se dividirán en dos grupos de acuerdo con una proporción de 1:1 asignados al azar para recibir GnRH-a.
Se registrará la tasa de embarazo acumulada, el final del tratamiento hasta el tiempo de embarazo natural, se aceptará la tasa de tratamiento de reproducción asistida, la tasa de aborto espontáneo y la tasa de nacidos vivos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1184
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infértiles
- Fase I-II de la endometriosis: según la clasificación de endometriosis revisada de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva: 1996
- IMC: 19-28 kg/㎡
- La función de reserva ovárica es normal (M2-5: folículos antrales bilaterales≥6 FSH: 5-12U/ml)
Criterio de exclusión:
- El factor masculino causa infertilidad
- hidrosálpinx o salpingenfraxis
- Malformación uterina
- Lesión de la cavidad uterina
- Contraindicaciones para GnRH-a
- no dispuesto a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GnRH-a
pacientes tratados con GnRH-a después de la cirugía y orientación ambulatoria . |
|
|
SIN INTERVENCIÓN: no GnRH-a
pacientes tratados únicamente con orientación ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo acumulada
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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Tasa de embarazo acumulada de 18 meses después de la cirugía
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18 meses después de la cirugía
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Intervalo de tiempo entre la cirugía y el embarazo natural
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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Intervalo de tiempo entre la cirugía y el embarazo natural
|
18 meses después de la cirugía
|
|
tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
|
tasa de aborto espontáneo de pacientes que obtienen un embarazo natural
|
18 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKU01001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Dispuesto a compartir IPD
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