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Esito riproduttivo di EM trattato con GnRH-a associato a laparoscopia

19 maggio 2016 aggiornato da: Yu xiaoming, Peking University People's Hospital

Efficacia della chirurgia laparoscopica combinata con GnRH-a nel trattamento dell'infertilità associata all'endometriosi: uno studio multicentrico, prospettico, di controllo randomizzato

Questo studio è uno studio di controllo multicentrico, randomizzato. Questo studio ha selezionato 1184 pazienti infertili associate a endometriosi diagnosticata mediante chirurgia laparoscopica. I pazienti verranno divisi in due gruppi secondo un rapporto 1:1 assegnati in modo casuale a ricevere GnRH-a. Verranno registrati il ​​​​tasso di gravidanza cumulativo, la fine del trattamento fino al tempo di gravidanza naturale, l'accettazione del tasso di trattamento di riproduzione assistita, il tasso di aborto spontaneo e il tasso di nati vivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1184

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sterili
  • Fase I-II dell'endometriosi：secondo la classificazione dell'endometriosi della Revised American Society for Reproductive Medicine: 1996
  • IMC: 19-28 kg/㎡
  • La funzione di riserva ovarica è normale（M2-5：follicoli antrali bilaterali≥6 FSH：5-12U/ml）

Criteri di esclusione:

  • Il fattore maschile causa infertilità
  • idrosalpinge o salpingenfrassi
  • Malformazione uterina
  • Lesione della cavità uterina
  • Controindicazioni per GnRH-a
  • non disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GnRH-a

pazienti trattati con GnRH-a dopo intervento chirurgico e guida ambulatoriale

.
Droga: Acetato di goserelina
NESSUN_INTERVENTO: non GnRH-a
pazienti trattati solo con guida ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di gravidanze
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Tasso di gravidanza cumulativo di 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
18 mesi dopo l'intervento
Intervallo di tempo tra intervento chirurgico e gravidanza naturale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Intervallo di tempo tra intervento chirurgico e gravidanza naturale
18 mesi dopo l'intervento
tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
tasso di aborto spontaneo delle pazienti che ottengono una gravidanza naturale
18 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKU01001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Disposto a condividere IPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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