Účinnost rostlinných stanolů jako esterů na změnu hladiny cholesterolu v krvi
19. května 2016 aktualizováno: Yonsei University
Zkoumání účinnosti rostlinných stanolů jako esterů na změnu hladiny cholesterolu v krvi u dospělých Korejců
Účelem randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo zjistit, zda je jogurtový nápoj obsahující 2 g rostlinných stanolů (3,4 g jako estery rostlinných stanolů) účinný při kontrole hladiny cholesterolu v krvi u subjektů s hladinou LDL-cholesterolu 130-159 mg. /dl.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem klinické studie bylo vyhodnotit vliv jogurtového nápoje s obsahem 2g rostlinných stanolů (3,4g jako rostlinné estery stanolů) na hladinu cholesterolu v krvi.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena na subjektech s hladinou LDL-cholesterolu 130-159 mg/dl.
Subjekty byly náhodně rozděleny buď do skupiny užívající jogurtový nápoj obsahující 2 g rostlinných stanolů (3,4 g jako estery rostlinných stanolů) nebo do skupiny s placebem (jogurtový nápoj bez rostlinných stanolů) po dobu 4 týdnů.
Vyšetřovatelé hodnotili hladinu cholesterolu v krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Hladina LDL-cholesterolu 130–159 mg/dl (neužíváte léky na snížení cholesterolu)
Kritéria vyloučení:
- užívání jakýchkoli léků (včetně antihypertenziv, léků snižujících hladinu lipidů, léků proti krevním destičkám a léků proti cukrovce)
- anamnéza závažného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního a/nebo hematologického onemocnění
- anamnéza nebo přítomnost rakoviny
- anamnéza psychiatrické poruchy a/nebo zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost;
- se známou nesnášenlivostí lepku nebo laktózy
- mající známou alergii na kteroukoli složku ve zkoumaném přípravku
- ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během období studie nebo do 3 měsíců po porodu nebo kojení nebo do 3 měsíců po ukončení kojení
- mít jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Subjekty randomizované do testované skupiny konzumovaly jogurtový nápoj obsahující 3,4 g rostlinného stanolu jako ester 1 denně po dobu 4 týdnů.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty randomizované do skupiny s placebem konzumovaly jogurtový nápoj bez rostlinného stanolu jako esteru 1 denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího LDL-cholesterolu po 4 týdnech
Časové okno: na začátku a 4týdenní sledování
|
na začátku a 4týdenní sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu po 4 týdnech
Časové okno: na začátku a 4týdenní sledování
|
na začátku a 4týdenní sledování
|
|
Změna od výchozího non-HDL-cholesterolu po 4 týdnech
Časové okno: na začátku a 4týdenní sledování
|
na začátku a 4týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozích triglyceridů po 4 týdnech
Časové okno: na začátku a 4týdenní sledování
|
na začátku a 4týdenní sledování
|
|
Změna od výchozího HDL-cholesterolu po 4 týdnech
Časové okno: na začátku a 4týdenní sledování
|
na začátku a 4týdenní sledování
|
|
Změna od výchozího apolipoproteinu A1 po 4 týdnech
Časové okno: na začátku a 4týdenní sledování
|
na začátku a 4týdenní sledování
|
|
Změna od výchozího apolipoproteinu B po 4 týdnech
Časové okno: na začátku a 4týdenní sledování
|
na začátku a 4týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LF_cholesterol
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .