La eficacia de los estanoles vegetales como éster en el cambio del nivel de colesterol en la sangre
19 de mayo de 2016 actualizado por: Yonsei University
Investigación de la eficacia de los estanoles vegetales como éster en el cambio del nivel de colesterol en sangre en adultos coreanos
El propósito de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo fue determinar si la bebida de yogur que contiene 2 g de estanoles vegetales (3,4 g como ésteres de estanoles vegetales) es eficaz para controlar el nivel de colesterol en sangre en sujetos con un nivel de colesterol LDL de 130-159 mg. /dL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del ensayo clínico fue evaluar el efecto de la bebida de yogur que contenía 2 g de estanoles vegetales (3,4 g como ésteres de estanoles vegetales) sobre el nivel de colesterol en sangre.
Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con un nivel de colesterol LDL de 130-159 mg/dL.
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a un grupo que ingirió bebida de yogur que contenía 2 g de estanoles vegetales (3,4 g como ésteres de estanoles vegetales) o a un grupo de placebo (bebida de yogur sin estanoles vegetales) durante 4 semanas.
Los investigadores evaluaron el nivel de colesterol en la sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Nivel de colesterol LDL 130-159 mg/dL (no toma medicamentos para reducir el colesterol)
Criterio de exclusión:
- tomando cualquier medicamento (incluidos los medicamentos antihipertensivos, hipolipemiantes, antiplaquetarios y antidiabéticos)
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales y/o hematológicas graves
- antecedentes o presencia de cáncer
- antecedentes de un trastorno psiquiátrico y/o abuso o dependencia de drogas o alcohol;
- tener una intolerancia conocida al gluten o la lactosa
- tener una alergia conocida a cualquier ingrediente del producto en investigación
- mujeres que están embarazadas o desean quedar embarazadas durante el período de estudio o dentro de los 3 meses posteriores al parto o la lactancia o dentro de los 3 meses posteriores al cese de la lactancia materna
- tener cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de prueba consumieron bebida de yogur que contenía 3,4 g de estanol vegetal como éster una vez al día durante un período de 4 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos aleatorizados al grupo de placebo consumieron bebida de yogur sin estanol vegetal como éster 1 por día durante un período de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol LDL a las 4 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4 semanas de seguimiento
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al inicio y a las 4 semanas de seguimiento
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol total a las 4 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4 semanas de seguimiento
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al inicio y a las 4 semanas de seguimiento
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol no HDL a las 4 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4 semanas de seguimiento
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al inicio y a las 4 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base de triglicéridos a las 4 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4 semanas de seguimiento
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al inicio y a las 4 semanas de seguimiento
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol HDL a las 4 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4 semanas de seguimiento
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al inicio y a las 4 semanas de seguimiento
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Cambio desde el valor inicial de apolipoproteína A1 a las 4 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4 semanas de seguimiento
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al inicio y a las 4 semanas de seguimiento
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Cambio desde el valor inicial de apolipoproteína B a las 4 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4 semanas de seguimiento
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al inicio y a las 4 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LF_cholesterol
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