A növényi sztanolok, mint észterek hatékonysága a vér koleszterinszintjének változásában
2016. május 19. frissítette: Yonsei University
A növényi sztanolok észterként való hatékonyságának vizsgálata a vér koleszterinszintjének változására koreai felnőtteknél
A randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat célja annak megállapítása volt, hogy a 2 g növényi sztanolt (3,4 g növényi sztanol-észterként) tartalmazó joghurt ital hatékony-e a 130-159 mg LDL-koleszterinszintű alanyok vér koleszterinszintjének szabályozásában. /dL.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat célja a 2 g növényi sztanolt (növényi sztanol észterként 3,4 g) tartalmazó joghurtital vér koleszterinszintre gyakorolt hatásának felmérése volt.
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 130-159 mg/dl LDL-koleszterinszintű alanyokon.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták egy csoportba, amely 2 g növényi sztanolt (3,4 g növényi sztanol-észterként) tartalmazó joghurtos italt fogyasztott, vagy egy placebo csoportba (növényi sztanolok nélküli joghurtital) 4 hétig.
A kutatók felmérték a vér koleszterinszintjét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• LDL-koleszterin szint 130-159 mg/dl (koleszterinszint-csökkentő gyógyszert nem szed)
Kizárási kritériumok:
- bármilyen gyógyszer szedése (beleértve a vérnyomáscsökkentő, lipidcsökkentő, vérlemezke- és cukorbetegség elleni gyógyszereket)
- súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- és/vagy hematológiai betegség a kórelőzményben
- a rák története vagy jelenléte
- pszichiátriai rendellenesség és/vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség anamnézisében;
- akiknek ismert glutén- vagy laktóz intoleranciája van
- ismert allergiás a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére
- olyan nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt, vagy a szüléstől vagy szoptatástól számított 3 hónapon belül, vagy a szoptatás abbahagyását követő 3 hónapon belül
- bármilyen más egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
A tesztcsoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok 3,4 g növényi sztanolt észterként tartalmazó joghurt italt fogyasztottak napi 1 alkalommal 4 héten keresztül.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo-csoportba randomizált alanyok 4 héten keresztül napi 1 alkalommal joghurtos italt fogyasztottak növényi sztanol észter nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási LDL-koleszterinszinthez képest a 4. héten
Időkeret: kiinduláskor és 4 hetes utánkövetésben
|
kiinduláskor és 4 hetes utánkövetésben
|
|
Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 4 hét után
Időkeret: kiinduláskor és 4 hetes utánkövetésben
|
kiinduláskor és 4 hetes utánkövetésben
|
|
Változás a kiindulási nem-HDL-koleszterinszinthez képest a 4. héten
Időkeret: kiinduláskor és 4 hetes utánkövetésben
|
kiinduláskor és 4 hetes utánkövetésben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási trigliceridhez képest 4 hét után
Időkeret: kiinduláskor és 4 hetes utánkövetésben
|
kiinduláskor és 4 hetes utánkövetésben
|
|
Változás a kiindulási HDL-koleszterinszinthez képest a 4. héten
Időkeret: kiinduláskor és 4 hetes utánkövetésben
|
kiinduláskor és 4 hetes utánkövetésben
|
|
Változás az Apolipoprotein A1 kiindulási értékéhez képest 4 hét után
Időkeret: kiinduláskor és 4 hetes utánkövetésben
|
kiinduláskor és 4 hetes utánkövetésben
|
|
Változás a kiindulási Apolipoprotein B-hez képest 4 hét után
Időkeret: kiinduláskor és 4 hetes utánkövetésben
|
kiinduláskor és 4 hetes utánkövetésben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LF_cholesterol
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .