L'efficacia degli stanoli vegetali come estere sul cambiamento del livello di colesterolo nel sangue
19 maggio 2016 aggiornato da: Yonsei University
Indagine sull'efficacia degli stanoli vegetali come estere sul cambiamento del livello di colesterolo nel sangue nell'adulto coreano
Lo scopo dello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo era determinare se la bevanda allo yogurt contenente 2 g di stanoli vegetali (3,4 g come esteri di stanoli vegetali) fosse efficace nel controllo del livello di colesterolo nel sangue in soggetti con livello di colesterolo LDL 130-159 mg /dl.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo della sperimentazione clinica era valutare l'effetto della bevanda allo yogurt contenente 2 g di stanoli vegetali (3,4 g come esteri di stanoli vegetali) sul livello di colesterolo nel sangue.
È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su soggetti con livello di colesterolo LDL compreso tra 130 e 159 mg/dL.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo che ha ingerito bevanda allo yogurt contenente 2 g di stanoli vegetali (3,4 g come esteri di stanoli vegetali) o a un gruppo placebo (bevanda allo yogurt senza stanoli vegetali) per 4 settimane.
I ricercatori hanno valutato il livello di colesterolo nel sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Livello di colesterolo LDL 130-159 mg/dL (non si assumono farmaci per abbassare il colesterolo)
Criteri di esclusione:
- assunzione di farmaci (inclusi farmaci antiipertensivi, ipolipemizzanti, antipiastrinici e antidiabetici)
- storia di gravi malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali e/o ematologiche
- storia o presenza di cancro
- storia di un disturbo psichiatrico e/o abuso o dipendenza da droghe o alcool;
- avere una nota intolleranza al glutine o al lattosio
- avere un'allergia nota a qualsiasi ingrediente nel prodotto sperimentale
- donne in gravidanza o che desiderano una gravidanza durante il periodo dello studio o entro 3 mesi dal parto o dall'allattamento al seno o entro 3 mesi dall'interruzione dell'allattamento al seno
- avere qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
I soggetti randomizzati al gruppo di prova hanno consumato una bevanda allo yogurt contenente 3,4 g di stanolo vegetale come estere per 1 al giorno per un periodo di 4 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti randomizzati al gruppo placebo hanno consumato bevanda allo yogurt senza stanolo vegetale come estere per 1 al giorno per un periodo di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal valore basale di colesterolo LDL a 4 settimane
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 4 settimane
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al basale e al follow-up a 4 settimane
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Variazione dal valore basale del colesterolo totale a 4 settimane
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 4 settimane
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al basale e al follow-up a 4 settimane
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Variazione dal basale del colesterolo non HDL a 4 settimane
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 4 settimane
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al basale e al follow-up a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 4 settimane
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 4 settimane
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al basale e al follow-up a 4 settimane
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Variazione dal basale del colesterolo HDL a 4 settimane
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 4 settimane
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al basale e al follow-up a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina A1 a 4 settimane
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 4 settimane
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al basale e al follow-up a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B a 4 settimane
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 4 settimane
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al basale e al follow-up a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LF_cholesterol
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