L'efficacité des stanols végétaux en tant qu'ester sur le changement du taux de cholestérol sanguin
19 mai 2016 mis à jour par: Yonsei University
Enquête sur l'efficacité des stanols végétaux en tant qu'ester sur le changement du taux de cholestérol sanguin chez l'adulte coréen
Le but de l'étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo était de déterminer si une boisson au yaourt contenant 2 g de stanols végétaux (3,4 g sous forme d'esters de stanols végétaux) est efficace dans le contrôle du taux de cholestérol sanguin chez les sujets présentant un taux de cholestérol LDL compris entre 130 et 159 mg. /dL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'essai clinique était d'évaluer l'effet d'un yaourt à boire contenant 2 g de stanols végétaux (3,4 g sous forme d'esters de stanols végétaux) sur le taux de cholestérol sanguin.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a été menée sur des sujets présentant un taux de cholestérol LDL compris entre 130 et 159 mg/dL.
Les sujets ont été répartis au hasard soit dans un groupe ingérant du yaourt à boire contenant 2 g de stanols végétaux (3,4 g sous forme d'esters de stanols végétaux) soit dans un groupe placebo (yaourt à boire sans stanols végétaux) pendant 4 semaines.
Les enquêteurs ont évalué le taux de cholestérol sanguin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Niveau de cholestérol LDL 130-159 mg/dL (ne prenant pas de médicaments hypocholestérolémiants)
Critère d'exclusion:
- prendre des médicaments (y compris les antihypertenseurs, les hypolipidémiants, les antiplaquettaires et les antidiabétiques)
- antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale et/ou hématologique grave
- antécédent ou présence de cancer
- antécédent de trouble psychiatrique et/ou de toxicomanie ou d'alcoolisme ou de dépendance ;
- ayant une intolérance connue au gluten ou au lactose
- avoir une allergie connue à l'un des ingrédients du produit expérimental
- les femmes qui sont enceintes ou souhaitent devenir enceintes pendant la période d'étude ou dans les 3 mois suivant l'accouchement ou l'allaitement ou dans les 3 mois suivant l'arrêt de l'allaitement
- avoir toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'essai
Les sujets randomisés dans le groupe test ont consommé du yaourt à boire contenant 3,4 g de stanol végétal sous forme d'ester pour 1 par jour pendant une période de 4 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets randomisés dans le groupe placebo ont consommé du yaourt à boire sans stanol végétal comme ester à raison de 1 par jour pendant une période de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au taux de cholestérol LDL initial à 4 semaines
Délai: au départ et suivi de 4 semaines
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au départ et suivi de 4 semaines
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Changement par rapport au cholestérol total de base à 4 semaines
Délai: au départ et suivi de 4 semaines
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au départ et suivi de 4 semaines
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Changement par rapport au cholestérol non HDL de base à 4 semaines
Délai: au départ et suivi de 4 semaines
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au départ et suivi de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport aux triglycérides de base à 4 semaines
Délai: au départ et suivi de 4 semaines
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au départ et suivi de 4 semaines
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Changement par rapport au taux de cholestérol HDL initial à 4 semaines
Délai: au départ et suivi de 4 semaines
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au départ et suivi de 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Apolipoprotéine A1 à 4 semaines
Délai: au départ et suivi de 4 semaines
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au départ et suivi de 4 semaines
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Changement par rapport au départ Apolipoprotéine B à 4 semaines
Délai: au départ et suivi de 4 semaines
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au départ et suivi de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Première publication (Estimation)
20 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LF_cholesterol
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