Effektiviteten av växtstanoler som ester vid förändring av kolesterolnivån i blodet
19 maj 2016 uppdaterad av: Yonsei University
Undersökning av effektiviteten av växtstanoler som ester på förändringar i blodkolesterolnivån hos vuxna koreanska
Syftet med en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie var att avgöra om yoghurtdryck som innehåller 2 g växtstanoler (3,4 g som växtstanolestrar) är effektiv för att kontrollera blodkolesterolnivån hos personer med LDL-kolesterolnivå 130-159 mg /dL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den kliniska prövningen var att utvärdera effekten av yoghurtdryck som innehåller 2 g växtstanoler (3,4 g som växtstanolestrar) på kolesterolnivån i blodet.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes på försökspersoner med LDL-kolesterolnivå 130-159 mg/dL.
Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt till antingen en grupp som intog yoghurtdryck innehållande 2 g växtstanoler (3,4 g som växtstanolestrar) eller en placebogrupp (yoghurtdryck utan växtstanoler) under 4 veckor.
Utredarna bedömde blodkolesterolnivån.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• LDL-kolesterolnivå 130-159mg/dL (inte tar kolesterolsänkande mediciner)
Exklusions kriterier:
- tar några mediciner (inklusive blodtryckssänkande, lipidsänkande, blodplättsdämpande och antidiabetiska läkemedel)
- historia av allvarliga kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever-, njur- och/eller hematologiska sjukdomar
- historia eller förekomst av cancer
- historia av en psykiatrisk störning och/eller drog- eller alkoholmissbruk eller beroende;
- har en känd intolerans mot gluten eller laktos
- har en känd allergi mot någon ingrediens i undersökningsprodukten
- kvinnor som är gravida eller önskar bli gravida under studieperioden eller inom 3 månader efter förlossning eller amning eller inom 3 månader efter amningsupphörande
- har något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa deltagandet i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Försökspersoner som randomiserades till testgruppen konsumerade yoghurtdryck innehållande 3,4 g växtstanol som ester 1 per dag under en period av 4 veckor.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Försökspersoner som randomiserades till placebogruppen konsumerade yoghurtdryck utan växtstanol som ester 1 per dag under en period av 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baseline LDL-kolesterol vid 4 veckor
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
|
vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baslinjens totalkolesterol vid 4 veckor
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
|
vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen för icke-HDL-kolesterol efter 4 veckor
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
|
vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje triglycerid vid 4 veckor
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
|
vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baseline HDL-kolesterol vid 4 veckor
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
|
vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baslinje Apolipoprotein A1 vid 4 veckor
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
|
vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baslinje Apolipoprotein B vid 4 veckor
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
|
vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LF_cholesterol
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .