De effectiviteit van plantenstanolen als ester op verandering in het cholesterolgehalte in het bloed
19 mei 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
Onderzoek naar de effectiviteit van plantenstanolen als ester op verandering in het cholesterolgehalte in het bloed bij Koreaanse volwassenen
Het doel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie was om te bepalen of drinkyoghurt met 2 g plantenstanolen (3,4 g als plantenstanolesters) effectief is bij het reguleren van het cholesterolgehalte in het bloed bij proefpersonen met een LDL-cholesterolgehalte van 130-159 mg. /dL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de klinische proef was om het effect te evalueren van drinkyoghurt met 2 g plantenstanolen (3,4 g als plantenstanolesters) op het cholesterolgehalte in het bloed.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd bij proefpersonen met een LDL-cholesterolgehalte van 130-159 mg/dL.
De proefpersonen werden gedurende 4 weken willekeurig ingedeeld in een groep die yoghurtdrank met 2 g plantenstanolen (3,4 g als plantenstanolesters) of een placebogroep (yoghurtdrank zonder plantenstanolen) innam.
De onderzoekers beoordeelden het cholesterolgehalte in het bloed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• LDL-cholesterolgehalte 130-159 mg/dL (geen cholesterolverlagende medicijnen gebruiken)
Uitsluitingscriteria:
- het nemen van medicijnen (waaronder antihypertensiva, lipidenverlagende medicijnen, bloedplaatjesaggregatieremmers en antidiabetica)
- voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier- en/of hematologische aandoeningen
- voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker
- voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis en/of drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid;
- met een bekende intolerantie voor gluten of lactose
- een bekende allergie hebben voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct
- vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens de studieperiode of binnen 3 maanden na de bevalling of borstvoeding of binnen 3 maanden na het stoppen met borstvoeding
- een andere medische aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
Proefpersonen gerandomiseerd naar de testgroep consumeerden drinkyoghurt met daarin 3,4 g plantenstanol als ester gedurende 4 weken 1 keer per dag.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen gerandomiseerd naar de placebogroep consumeerden drinkyoghurt zonder plantenstanol als ester gedurende 4 weken 1 keer per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline LDL-cholesterol na 4 weken
Tijdsspanne: bij aanvang en follow-up na 4 weken
|
bij aanvang en follow-up na 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline totaal cholesterol na 4 weken
Tijdsspanne: bij aanvang en follow-up na 4 weken
|
bij aanvang en follow-up na 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline niet-HDL-cholesterol na 4 weken
Tijdsspanne: bij aanvang en follow-up na 4 weken
|
bij aanvang en follow-up na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline triglyceride na 4 weken
Tijdsspanne: bij aanvang en follow-up na 4 weken
|
bij aanvang en follow-up na 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline HDL-cholesterol na 4 weken
Tijdsspanne: bij aanvang en follow-up na 4 weken
|
bij aanvang en follow-up na 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Apolipoproteïne A1 na 4 weken
Tijdsspanne: bij aanvang en follow-up na 4 weken
|
bij aanvang en follow-up na 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Apolipoproteïne B na 4 weken
Tijdsspanne: bij aanvang en follow-up na 4 weken
|
bij aanvang en follow-up na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LF_cholesterol
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .