Effektiviteten af plantestanoler som ester på ændring i blodkolesterolniveau
19. maj 2016 opdateret af: Yonsei University
Undersøgelse af effektiviteten af plantestanoler som ester på ændring i blodkolesterolniveauet hos koreanske voksne
Formålet med randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse var at bestemme, om yoghurtdrik indeholdende 2 g plantestanoler (3,4 g som plantestanolestere) er effektiv til kontrol af blodkolesterolniveauet hos personer med LDL-kolesterolniveau 130-159 mg /dL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det kliniske forsøg var at evaluere effekten af yoghurtdrik indeholdende 2 g plantestanoler (3,4 g som plantestanolestere) på blodkolesterolniveauet.
En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse blev udført på forsøgspersoner med LDL-kolesterolniveau 130-159 mg/dL.
Forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt til enten en gruppe, der indtog yoghurtdrik indeholdende 2 g plantestanoler (3,4 g som plantestanolestere) eller en placebogruppe (yoghurtdrik uden plantestanoler) i 4 uger.
Efterforskerne vurderede kolesterolniveauet i blodet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• LDL-kolesterolniveau 130-159mg/dL (tager ikke kolesterolsænkende medicin)
Ekskluderingskriterier:
- tager nogen form for medicin (inklusive antihypertensive, lipidsænkende, anti-blodplader og anti-diabetiske lægemidler)
- anamnese med alvorlig kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre- og/eller hæmatologisk sygdom
- historie eller tilstedeværelse af kræft
- historie med en psykiatrisk lidelse og/eller stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed;
- har en kendt intolerance over for gluten eller laktose
- have en kendt allergi over for en hvilken som helst ingrediens i forsøgsproduktet
- kvinder, der er gravide eller ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter fødslen eller amning eller inden for 3 måneder efter ophør med amningen
- har enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Forsøgspersoner randomiseret til testgruppen indtog yoghurtdrik indeholdende 3,4 g plantestanol som ester i 1 om dagen i en periode på 4 uger.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner randomiseret til placebogruppen indtog yoghurtdrik uden plantestanol som ester i 1 om dagen i en periode på 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline LDL-kolesterol efter 4 uger
Tidsramme: ved baseline og 4 ugers opfølgning
|
ved baseline og 4 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline totalt kolesterol ved 4 uger
Tidsramme: ved baseline og 4 ugers opfølgning
|
ved baseline og 4 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline non-HDL-kolesterol efter 4 uger
Tidsramme: ved baseline og 4 ugers opfølgning
|
ved baseline og 4 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline triglycerid efter 4 uger
Tidsramme: ved baseline og 4 ugers opfølgning
|
ved baseline og 4 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline HDL-kolesterol efter 4 uger
Tidsramme: ved baseline og 4 ugers opfølgning
|
ved baseline og 4 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline Apolipoprotein A1 efter 4 uger
Tidsramme: ved baseline og 4 ugers opfølgning
|
ved baseline og 4 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline Apolipoprotein B efter 4 uger
Tidsramme: ved baseline og 4 ugers opfølgning
|
ved baseline og 4 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2016
Først opslået (Skøn)
20. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LF_cholesterol
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .