Die Wirksamkeit von Pflanzenstanolen als Ester auf die Veränderung des Cholesterinspiegels im Blut
19. Mai 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Untersuchung der Wirksamkeit von Pflanzenstanolen als Ester auf die Veränderung des Blutcholesterinspiegels bei koreanischen Erwachsenen
Der Zweck einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie war es, festzustellen, ob ein Joghurtgetränk mit 2 g Pflanzenstanolen (3,4 g als Pflanzenstanolester) bei der Kontrolle des Blutcholesterinspiegels bei Probanden mit einem LDL-Cholesterinspiegel von 130-159 mg wirksam ist /dl.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der klinischen Studie war die Bewertung der Wirkung eines Joghurtgetränks mit 2 g Pflanzenstanolen (3,4 g als Pflanzenstanolester) auf den Cholesterinspiegel im Blut.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde an Probanden mit einem LDL-Cholesterinspiegel von 130–159 mg/dl durchgeführt.
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gruppe, die Joghurtgetränke mit 2 g Pflanzenstanolen (3,4 g als Pflanzenstanolester) zu sich nahm, oder einer Placebogruppe (Joghurtgetränk ohne Pflanzenstanole) für 4 Wochen zugeteilt.
Die Ermittler bewerteten den Cholesterinspiegel im Blut.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• LDL-Cholesterinspiegel 130-159mg/dL (keine Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten)
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten (einschließlich blutdrucksenkender, lipidsenkender, Thrombozytenaggregationshemmer und Antidiabetika)
- Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler und/oder hämatologischer Erkrankungen
- Geschichte oder Vorhandensein von Krebs
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung und/oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit;
- eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Gluten oder Laktose haben
- eine bekannte Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Prüfpräparats haben
- Frauen, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt oder Stillzeit oder innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung des Stillens schwanger sind oder schwanger werden möchten
- andere Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
Probanden, die randomisiert der Testgruppe zugeteilt wurden, konsumierten Joghurtgetränke mit 3,4 g Pflanzenstanol als Ester für 1 pro Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Probanden, die randomisiert der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, konsumierten Joghurtgetränke ohne Pflanzenstanol als Ester für 1 pro Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung vom LDL-Cholesterin-Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
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zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
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Veränderung gegenüber dem Gesamtcholesterin zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
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zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
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Veränderung gegenüber dem Nicht-HDL-Cholesterin zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
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zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Triglycerid-Ausgangswerte nach 4 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
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zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des HDL-Cholesterins nach 4 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
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zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
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Veränderung gegenüber dem Apolipoprotein A1-Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
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zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
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Veränderung gegenüber dem Apolipoprotein B-Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
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zu Studienbeginn und 4-Wochen-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LF_cholesterol
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