Влияние растительных станолов в виде сложных эфиров на изменение уровня холестерина в крови
19 мая 2016 г. обновлено: Yonsei University
Исследование эффективности растительных станолов в виде сложных эфиров на изменение уровня холестерина в крови у взрослых корейцев
Целью рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования было определить, эффективен ли йогуртовый напиток, содержащий 2 г растительных станолов (3,4 г в виде эфиров растительных станолов), в контроле уровня холестерина в крови у субъектов с уровнем холестерина ЛПНП 130–159 мг. /дл.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью клинического испытания было оценить влияние йогуртового напитка, содержащего 2 г растительных станолов (3,4 г в виде эфиров растительных станолов) на уровень холестерина в крови.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было проведено на субъектах с уровнем холестерина ЛПНП 130-159 мг/дл.
Субъекты были случайным образом распределены либо в группу, принимающую йогуртовый напиток, содержащий 2 г растительных станолов (3,4 г в виде эфиров растительных станолов), либо в группу плацебо (йогуртовый напиток без растительных станолов) в течение 4 недель.
Исследователи оценивали уровень холестерина в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Уровень холестерина ЛПНП 130-159 мг/дл (без приема препаратов, снижающих уровень холестерина)
Критерий исключения:
- прием любых лекарств (включая антигипертензивные, гиполипидемические, антитромбоцитарные и антидиабетические препараты)
- наличие в анамнезе серьезных сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных и/или гематологических заболеваний
- история или наличие рака
- История психического расстройства и / или злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости;
- наличие известной непереносимости глютена или лактозы
- наличие известной аллергии на любой ингредиент исследуемого продукта
- женщины, которые беременны или желают забеременеть в период исследования или в течение 3 месяцев после родов или кормления грудью, или в течение 3 месяцев после прекращения грудного вскармливания
- наличие любого другого заболевания, которое, по мнению исследователя, могло помешать участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Субъекты, рандомизированные в тестовую группу, употребляли йогуртовый напиток, содержащий 3,4 г растительного станола в виде эфира, 1 раз в день в течение 4 недель.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, употребляли йогуртовый напиток без растительного станола в виде эфира по 1 разу в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП через 4 недели
Временное ограничение: исходно и через 4 недели наблюдения
|
исходно и через 4 недели наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 4 недели
Временное ограничение: исходно и через 4 недели наблюдения
|
исходно и через 4 недели наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем не-ЛПВП-холестерина через 4 недели
Временное ограничение: исходно и через 4 недели наблюдения
|
исходно и через 4 недели наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 4 недели
Временное ограничение: исходно и через 4 недели наблюдения
|
исходно и через 4 недели наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП через 4 недели
Временное ограничение: исходно и через 4 недели наблюдения
|
исходно и через 4 недели наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина А1 через 4 недели
Временное ограничение: исходно и через 4 недели наблюдения
|
исходно и через 4 недели наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B через 4 недели
Временное ограничение: исходно и через 4 недели наблюдения
|
исходно и через 4 недели наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LF_cholesterol
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .