Skuteczność stanoli roślinnych jako estrów na zmianę poziomu cholesterolu we krwi
19 maja 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
Badanie skuteczności stanoli roślinnych jako estrów na zmianę poziomu cholesterolu we krwi u dorosłych Koreańczyków
Celem randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania było określenie, czy napój jogurtowy zawierający 2 g stanoli roślinnych (3,4 g jako estry stanoli roślinnych) jest skuteczny w kontroli poziomu cholesterolu we krwi u osób z poziomem cholesterolu LDL 130-159 mg /dL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem badania klinicznego była ocena wpływu napoju jogurtowego zawierającego 2 g stanoli roślinnych (3,4 g w postaci estrów stanoli roślinnych) na poziom cholesterolu we krwi.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zostało przeprowadzone na osobach z poziomem cholesterolu LDL 130-159 mg/dl.
Badani zostali losowo przydzieleni do grupy spożywającej napój jogurtowy zawierający 2 g stanoli roślinnych (3,4 g jako estry stanoli roślinnych) lub do grupy placebo (napój jogurtowy bez stanoli roślinnych) przez 4 tygodnie.
Badacze ocenili poziom cholesterolu we krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Poziom cholesterolu LDL 130-159mg/dL (nie przyjmować leków obniżających poziom cholesterolu)
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie jakichkolwiek leków (w tym leków przeciwnadciśnieniowych, obniżających poziom lipidów, przeciwpłytkowych i przeciwcukrzycowych)
- ciężka choroba układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek i (lub) hematologiczna w wywiadzie
- historia lub obecność raka
- historia zaburzeń psychicznych i/lub nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu;
- ze znaną nietolerancją glutenu lub laktozy
- o znanej alergii na jakikolwiek składnik badanego produktu
- kobiety, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy od porodu lub karmienia piersią lub w ciągu 3 miesięcy od zaprzestania karmienia piersią
- posiadanie jakiegokolwiek innego schorzenia, które w opinii badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Osoby losowo przydzielone do grupy testowej spożywały napój jogurtowy zawierający 3,4 g stanolu roślinnego w postaci estru przez 1 sztukę dziennie przez okres 4 tygodni.
|
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Osoby przydzielone losowo do grupy placebo spożywały napój jogurtowy bez stanolu roślinnego w postaci estru przez 1 porcję dziennie przez okres 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL po 4 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania i 4-tygodniowej obserwacji
|
na początku badania i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego całkowitego cholesterolu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania i 4-tygodniowej obserwacji
|
na początku badania i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu nie-HDL po 4 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania i 4-tygodniowej obserwacji
|
na początku badania i 4-tygodniowej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego poziomu trójglicerydów po 4 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania i 4-tygodniowej obserwacji
|
na początku badania i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu HDL po 4 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania i 4-tygodniowej obserwacji
|
na początku badania i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Apolipoproteiny A1 po 4 tygodniach
Ramy czasowe: na początku badania i 4-tygodniowej obserwacji
|
na początku badania i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej apolipoproteiny B w 4 tygodniu
Ramy czasowe: na początku badania i 4-tygodniowej obserwacji
|
na początku badania i 4-tygodniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LF_cholesterol
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .