Effektiviteten av plantestanoler som ester på endring i blodkolesterolnivå
19. mai 2016 oppdatert av: Yonsei University
Undersøkelse av effektiviteten av plantestanoler som ester på endring i blodkolesterolnivået hos koreanske voksne
Hensikten med en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie var å avgjøre om yoghurtdrikk som inneholder 2g plantestanoler (3,4g som plantestanolestere) er effektiv i kontroll av blodkolesterolnivået hos personer med LDL-kolesterolnivå 130-159mg /dL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med kliniske studier var å evaluere effekten av yoghurtdrikk som inneholder 2g plantestanoler (3,4g som plantestanolestere) på blodkolesterolnivået.
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble utført på personer med LDL-kolesterolnivå 130-159 mg/dL.
Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt til enten en gruppe som inntok yoghurtdrikk som inneholdt 2 g plantestanoler (3,4 g som plantestanolestere) eller en placebogruppe (yoghurtdrikk uten plantestanoler) i 4 uker.
Etterforskerne vurderte kolesterolnivået i blodet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• LDL-kolesterolnivå 130-159mg/dL (bruker ikke kolesterolsenkende medisiner)
Ekskluderingskriterier:
- tar noen medisiner (inkludert antihypertensive, lipidsenkende, anti-blodplater og anti-diabetiske legemidler)
- historie med alvorlig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre- og/eller hematologisk sykdom
- historie eller tilstedeværelse av kreft
- historie med en psykiatrisk lidelse og/eller narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet;
- har en kjent intoleranse for gluten eller laktose
- har en kjent allergi mot en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesproduktet
- kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden eller innen 3 måneder etter fødsel eller amming eller innen 3 måneder etter avsluttet amming
- å ha en annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Forsøkspersoner randomisert til testgruppen konsumerte yoghurtdrikk som inneholdt 3,4 g plantestanol som ester i 1 per dag i en periode på 4 uker.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersoner randomisert til placebogruppen konsumerte yoghurtdrikk uten plantestanol som ester 1 per dag i en periode på 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline LDL-kolesterol ved 4 uker
Tidsramme: ved baseline og 4 ukers oppfølging
|
ved baseline og 4 ukers oppfølging
|
|
Endring fra totalkolesterol ved baseline ved 4 uker
Tidsramme: ved baseline og 4 ukers oppfølging
|
ved baseline og 4 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline ikke-HDL-kolesterol ved 4 uker
Tidsramme: ved baseline og 4 ukers oppfølging
|
ved baseline og 4 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline triglyserid ved 4 uker
Tidsramme: ved baseline og 4 ukers oppfølging
|
ved baseline og 4 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline HDL-kolesterol ved 4 uker
Tidsramme: ved baseline og 4 ukers oppfølging
|
ved baseline og 4 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline Apolipoprotein A1 ved 4 uker
Tidsramme: ved baseline og 4 ukers oppfølging
|
ved baseline og 4 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline Apolipoprotein B ved 4 uker
Tidsramme: ved baseline og 4 ukers oppfølging
|
ved baseline og 4 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LF_cholesterol
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .