Porovnání jednoruční a bimanuální zrcadlové terapie pro zotavení horní končetiny po mrtvici
8. května 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Domácí zrcadlová terapie: Randomizovaná kontrolní studie srovnávající jednoruční a bimanuální zrcadlovou terapii pro zlepšení funkce ruky po mrtvici
Účelem této randomizované kontrolované studie je
- Prověřit proveditelnost programu domácí zrcadlové terapie (MT) v metropolitní oblasti NYC;
- Vyhodnoťte efektivitu domácího MT oproti tradičnímu domácímu cvičebnímu programu; a
Vyhodnoťte nadřazenost jednoručních nebo bimanuálních intervenčních protokolů MT u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou se středním deficitem rukou. Subjekty z ergoterapie v Centru ambulantní péče NYU Langone Center s diagnózou cévní mozková příhoda (CMP) nebo cévní mozková příhoda budou rozděleny do tří (3) skupin:
- Subjekty kontrolní skupiny se budou účastnit standardního protokolu pracovní terapie a tradičního domácího cvičebního programu.
- Subjekty experimentální skupiny 1 se budou účastnit standardního rehabilitačního protokolu plus programu jednoruční domácí zrcadlové terapie
- Účastníci experimentální skupiny 2 se budou účastnit standardního rehabilitačního protokolu plus bimanuálního programu domácí zrcadlové terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci zahrnutí do studie budou ti, kteří byli odesláni na ambulantní pracovní terapii v Centru ambulantní péče NYU Langone Center s diagnózou cévní mozková příhoda (CMP) nebo cévní mozková příhoda.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První jednostranná mrtvice > 3 měsíce po mrtvici.
- Kognitivně být schopen sledovat směr
- Kognitivně být schopen souhlasit s účastí ve výzkumné studii
- Středně těžké/závažné deficity podle Fugl-Meyerova hodnocení 10-50 a schopnost uchopit a uvolnit malý ručník nebo žínku.
Kritéria vyloučení:
- Komplexní zdravotní problémy, kvůli kterým by se subjekt nemohl zúčastnit rozsáhlého domácího programu
- Anamnéza již existujících neurologických nebo psychiatrických onemocnění, ortopedických stavů horních končetin nebo poranění periferních nervů, které znemožňují subjektu sedět nebo pohybovat některou horní končetinou
- Poruchy sluchu a zraku, které mohou bránit subjektům v účasti v domácím programu
- Percepční deficity, jako je apraxie, zanedbávání nebo agnózie podle klinického hodnocení, které mohou bránit subjektům v účasti v domácím programu
- Botoxová injekce do postižené paže/ruky do 3 měsíců
- Globální afázie, která může narušovat porozumění pokynům pro testování nebo domácí cvičební program.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Subjekty se budou účastnit standardního protokolu pracovní terapie a tradičního domácího cvičebního programu.
|
Subjekty v kontrolní skupině dostanou tradiční domácí cvičební program pracovního tréninku podle konvenčních směrnic OT se stejnou délkou domácího programu.
|
|
Experimentální skupina 1
Subjekty se budou účastnit standardního rehabilitačního protokolu plus jednoručního programu domácí zrcadlové terapie
|
Postižená ruka zůstane nehybně v zrcadlovém boxu, nepostižená ruka bude provádět cvičení, zatímco subjekt sleduje zrcadlový odraz.
|
|
Experimentální skupina 2
Subjekty se budou účastnit standardního rehabilitačního protokolu plus bimanuálního programu domácí zrcadlové terapie.
|
Postižená ruka v zrcadlovém boxu bude nejlépe napodobovat nepostiženou ruku a zároveň bude sledovat zrcadlový odraz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: Výchozí stav do šesti (6) týdnů
|
Zlatý standard pro hodnocení a měření zotavení u pacientů s hemiplegií po cévní mozkové příhodě.
|
Výchozí stav do šesti (6) týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav do šesti (6) týdnů
|
Sílu úchopu je důležité měřit, protože koreluje s zotavením po úderu.
|
Výchozí stav do šesti (6) týdnů
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav do šesti (6) týdnů
|
Nástroj založený na rozhovoru, který měří subjektem vnímané potíže s používáním paží/rukou při činnostech každodenního života po mrtvici.
|
Výchozí stav do šesti (6) týdnů
|
|
Stupnice dopadu zdvihu verze 3.0
Časové okno: Výchozí stav do šesti (6) týdnů
|
Subjektivní standardizovaný 59-položkový 8 doménový dotazník hodnotící zdravotní stav po mozkové příhodě.
|
Výchozí stav do šesti (6) týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Vanlew, MD, New York University Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-01859
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .