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Confronto della terapia a specchio unimanuale e bimanuale per il recupero dell'arto superiore dopo l'ictus

8 maggio 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

Terapia dello specchio domestico: uno studio di controllo randomizzato che confronta la terapia dello specchio unimanuale e bimanuale per una migliore funzionalità della mano dopo l'ictus

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di

  1. Esaminare la fattibilità di un programma di Home Mirror Therapy (MT) nell'area metropolitana di New York;
  2. Valutare l'efficacia della MT casalinga rispetto al tradizionale programma di esercizi a casa; E

  3. Valutare la superiorità dei protocolli di intervento MT unimanuale o bimanuale per i soggetti con ictus cronico con deficit della mano moderati. I soggetti della terapia occupazionale presso l'Ambulatory Care Center del NYU Langone Center con una diagnosi di incidente vascolare cerebrale (CVA) o ictus saranno divisi in tre (3) gruppi:

    • I soggetti del gruppo di controllo parteciperanno al protocollo di riabilitazione della terapia occupazionale standard più un tradizionale programma di esercizi a casa.
    • I soggetti del gruppo sperimentale 1 parteciperanno al protocollo di riabilitazione standard più il programma di terapia dello specchio domiciliare unimanuale
    • I soggetti del gruppo sperimentale 2 parteciperanno al protocollo di riabilitazione standard più il programma bimanuale di terapia dello specchio domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti inclusi nello studio saranno quelli indirizzati alla terapia occupazionale ambulatoriale presso il Centro di assistenza ambulatoriale del NYU Langone Center con una diagnosi di incidente vascolare cerebrale (CVA) o ictus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus unilaterale > 3 mesi dopo l'ictus.
  • Cognitivamente essere in grado di seguire la direzione
  • Cognitivamente essere in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio di ricerca
  • Deficit moderati/gravi secondo il punteggio di valutazione Fugl-Meyer da 10 a 50 e la capacità di afferrare e rilasciare un piccolo asciugamano o salvietta.

Criteri di esclusione:

  • Problemi medici complessi, che renderebbero il soggetto incapace di partecipare a un vasto programma domiciliare
  • Storia di malattie neurologiche o psichiatriche preesistenti, condizioni ortopediche degli arti superiori o lesioni dei nervi periferici che rendono il soggetto incapace di sedersi o di muovere uno degli arti superiori
  • Compromissione dell'udito e della vista che possono impedire la partecipazione dei soggetti al programma domiciliare
  • Deficit percettivi come aprassia, negligenza o agnosia secondo la valutazione clinica che possono impedire la partecipazione dei soggetti al programma domiciliare
  • Iniezione di Botox nel braccio/mano colpiti entro 3 mesi
  • Afasia globale che può interferire con la comprensione delle istruzioni per il test o il programma di esercizi a casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
I soggetti parteciperanno al protocollo di riabilitazione della terapia occupazionale standard oltre a un tradizionale programma di esercizi a casa.
Comportamentale: Programma di esercizi tradizionali da casa
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno un tradizionale programma di esercizi di formazione professionale a casa secondo le linee guida OT convenzionali con la stessa durata del programma a casa.
Gruppo Sperimentale 1
I soggetti parteciperanno al protocollo di riabilitazione standard più al programma di terapia dello specchio unimanuale domiciliare
Comportamentale: Programma Unimanual di terapia dello specchio domiciliare
La mano colpita rimarrà ferma nella scatola dello specchio, la mano sana eseguirà gli esercizi mentre il soggetto osserva il riflesso dello specchio.
Gruppo Sperimentale 2
I soggetti parteciperanno al protocollo di riabilitazione standard più al programma bimanuale di terapia dello specchio domiciliare.
Comportamentale: Programma bimanuale di terapia dello specchio domiciliare
La mano colpita nella scatola dello specchio imiterà al meglio la mano sana, osservando anche il riflesso dello specchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Dal basale a sei (6) settimane
Gold Standard per valutare e misurare il recupero nei pazienti con emiplegia post ictus.
Dal basale a sei (6) settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: Dal basale a sei (6) settimane
La forza di presa è importante da misurare poiché è correlata al recupero della corsa.
Dal basale a sei (6) settimane
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Dal basale a sei (6) settimane
Uno strumento basato su interviste che misura la difficoltà percepita di un soggetto con l'uso del proprio braccio/mani con le attività della vita quotidiana post-ictus.
Dal basale a sei (6) settimane
Stroke Impact Scale Versione 3.0
Lasso di tempo: Dal basale a sei (6) settimane
Un questionario soggettivo standardizzato di 59 voci su 8 domini che valuta lo stato di salute post-ictus.
Dal basale a sei (6) settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Vanlew, MD, New York University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-01859

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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